Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TheraSphere for behandling av levermetastaser

19. april 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

TheraSphere for behandling av levermetastaser: et åpent forsøk med TheraSphere hos pasienter med levermetastaser fra primær kolorektal kreft, nevroendokrin kreft eller ikke-kolorektal/ikke-nevroendokrin kreft

Denne studien vil evaluere leverprogresjonsfri overlevelse (PFS) og sikkerhet ved TheraSphere-behandling ved doser på 120 Gy +/1 10 % hos pasienter på minst 18 år diagnostisert med metastatisk sykdom i leveren som ikke kan behandles eller som utvikler seg etter behandling med systemisk eller annen leverrettet behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2927
        • Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-4010
        • John Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • diagnose av metastatisk sykdom i leveren som er motstandsdyktig mot, eller upassende for, annen systemisk eller leverrettet behandling
  • uoperable levermetastaser
  • målsvulster som kan måles ved bruk av standard avbildningsteknikker
  • tumorerstatning < eller = 50 % av totalt levervolum (visuell estimering av etterforsker)
  • Hypervaskulære svulster (visuell estimering av etterforsker)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 - 2
  • minimum en måned siden siste tidligere kreftbehandling med unntak av pasienter som får Sandostatin for nevroendokrin kreft
  • pasientinformert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Med risiko for lever- eller nyresvikt innen 21 dager etter behandling (serumkreatinin > 2,0 mg/dL med mindre i dialyse; serumbilirubin ≥ 2,0 mg/dL; albumin < 2,0 mg/dL eller noen historie med hepatisk encefalopati)
  • kontraindikasjoner for angiografi og selektiv visceral kateterisering inkludert enhver ikke-korrigerbar blødningsdiatese eller koagulopati, alvorlig perifer vaskulær sykdom eller historie med ikke-behandlingsallergi eller intoleranse overfor kontrastmidler, narkotika, beroligende midler eller atropin
  • alvorlig leverdysfunksjon eller presentasjon av pulmonal insuffisiens eller klinisk tydelig historie med kronisk obstruktiv lungesykdom
  • cirrhose eller portal hypertensjon
  • tidligere ekstern strålebehandling av leveren
  • før TheraSphere-behandling av leveren
  • enhver intervensjon for, eller kompromiss av Ampulla of Vater
  • klinisk tydelig ascites (spor ascites på bildebehandling er akseptabelt)
  • eventuelle vedvarende komplikasjoner av tidligere kreftbehandling som ikke har blitt bedre eller forsvunnet før 21 dager før første TheraSphere-behandling
  • betydelig livstruende ekstrahepatisk sykdom etter legens vurdering
  • samtidig påmelding til en annen studie
  • alternative tilgjengelige terapier etter legens vurdering
  • bevis på technetium-99m makroaggregert albuminskanning som viser lungeshunting > 30 Gy kumulativ grense
  • bevis på technetium-99m makroaggregert albuminskanning som viser potensial for avsetning av mikrosfærer til mage-tarmkanalen som ikke kan elimineres ved kateterplassering eller korrigerende handling ved bruk av standard angiografiske teknikker
  • positiv serumgraviditetstest hos kvinner i fertil alder
  • komorbid sykdom eller tilstand som setter pasienten i unødig risiko eller utelukker bruk av TheraSphere etter legens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TheraSphere
Enkelarm, TheraSphere Yttrium 90 glassmikrokuler ved 120 Gy +/- 10 %; stratifisert etter type sykdom (kolorektal kreft, nevroendokrin kreft, ikke-kolorektal/ikke-nevroendokrin kreft
Enhet: Yttrium 90 glass mikrokuler
120 Gy unilobar eller bilobar infusjon med den andre infusjonen skjer 3-7 uker etter behandling av den første lappen
Andre navn:
  • TheraSphere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverprogresjonsfri overlevelse i henhold til responsevalueringskriterium i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for første dokumenterte progresjon; median pasientoppfølging 30 måneder
Progresjon per RECIST v 1.0 er definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, og tar som referanse den minste summen av de lengste diametrene registrert siden behandlingen startet, eller en utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjon eller utseende av nye lesjoner. Maksimalt 5 mållesjoner per organ vurderes. For å vurdere virkningen av en ikke-systemisk lokal terapi på progresjon, for formålet med denne studien, ble hepatisk progresjon definert som minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren av målleverlesjoner. Leverprogresjonsfri overlevelse er tiden fra dagen for første behandling med TheraSphere til bestemmelse av leverprogresjon.
Fra datoen for første behandling til datoen for første dokumenterte progresjon; median pasientoppfølging 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Tid fra første TheraSphere-behandling til død; median oppfølging 30 måneder
Varighet av overlevelse fra dato for første TheraSphere-behandling til dato for død eller sensurert til siste kjente dato i live.
Tid fra første TheraSphere-behandling til død; median oppfølging 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbeidspartnere

BTG International Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Al Benson III, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

6. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G040148

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma Metastase

Kliniske studier på Yttrium 90 glass mikrokuler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere