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TheraSphere zur Behandlung von Lebermetastasen

19. April 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

TheraSphere zur Behandlung von Lebermetastasen: Eine Open-Label-Studie mit TheraSphere bei Patienten mit Lebermetastasen von primärem Darmkrebs, neuroendokrinem Krebs oder nicht-kolorektalem/nicht-neuroendokrinem Krebs

Diese Studie wird das progressionsfreie Überleben der Leber (PFS) und die Sicherheit der TheraSphere-Behandlung bei Dosen von 120 Gy +/1 10 % bei Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit diagnostizierter Lebermetastasierung, die nicht behandelt werden kann oder nach der Behandlung fortschreitet, bewerten mit systemischen oder anderen auf die Leber gerichteten Therapien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2927
        • Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-4010
        • John Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose einer Lebermetastasierung, die gegenüber anderen systemischen oder auf die Leber gerichteten Therapien refraktär oder ungeeignet ist
  • inoperable Lebermetastasen
  • Zieltumoren, die mit Standardbildgebungsverfahren messbar sind
  • Tumorersatz < oder = 50 % des Gesamtlebervolumens (visuelle Einschätzung durch den Prüfarzt)
  • Hypervaskuläre Tumoren (visuelle Einschätzung durch den Untersucher)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
  • mindestens einen Monat seit der letzten vorangegangenen Krebstherapie, mit Ausnahme von Patienten, die Sandostatin gegen neuroendokrinen Krebs erhalten
  • Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Risiko eines Leber- oder Nierenversagens innerhalb von 21 Behandlungstagen (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl, außer bei Dialyse; Serumbilirubin ≥ 2,0 mg/dl; Albumin < 2,0 mg/dl oder jede Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie)
  • Kontraindikationen für Angiographie und selektive Viszeralkatheterisierung, einschließlich nicht korrigierbarer Blutungsdiathese oder Koagulopathie, schwere periphere Gefäßerkrankung oder Vorgeschichte von nicht behandelter Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kontrastmitteln, Narkotika, Beruhigungsmitteln oder Atropin
  • Schwere Leberfunktionsstörung oder Darstellung einer Lungeninsuffizienz oder klinisch offensichtliche Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
  • Zirrhose oder portale Hypertension
  • vorherige externe Bestrahlung der Leber
  • vorherige TheraSphere-Behandlung der Leber
  • jede Intervention für oder Kompromittierung der Ampulle von Vater
  • klinisch offensichtlicher Aszites (Spuren von Aszites in der Bildgebung sind akzeptabel)
  • alle anhaltenden Komplikationen einer vorangegangenen Krebstherapie, die sich bis 21 Tage vor der ersten TheraSphere-Behandlung nicht gebessert oder abgeklungen sind
  • Schwere lebensbedrohliche extrahepatische Erkrankung nach Einschätzung des Arztes
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
  • alternative verfügbare Therapien nach Einschätzung des Arztes
  • Hinweise auf Technetium-99m-Makroaggregationsalbumin-Scan, der einen Lungen-Shunt > 30 Gy kumulative Grenze zeigt
  • Beweise für Technetium-99m-Makroaggregationsalbumin-Scans, die das Potenzial für die Ablagerung von Mikrokügelchen im Magen-Darm-Trakt zeigen, die nicht durch Katheterplatzierung oder Korrekturmaßnahmen unter Verwendung von Standard-Angiographietechniken beseitigt werden können
  • positiver Schwangerschaftstest im Serum bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • komorbide Erkrankung oder Zustand, der den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzt oder nach Einschätzung des Arztes die Verwendung von TheraSphere ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TheraSphere
Einarmig, TheraSphere Yttrium 90 Glasmikrokugeln bei 120 Gy +/- 10 %; stratifiziert nach Art der Erkrankung (kolorektaler Krebs, neuroendokriner Krebs, nicht-kolorektaler/nicht-neuroendokriner Krebs).
Gerät: Yttrium 90 Glasmikrokugeln
120 Gy unilobare oder bilobäre Infusion, wobei die zweite Infusion 3–7 Wochen nach der Behandlung des ersten Lappens erfolgt
Andere Namen:
  • TheraSphere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatisches progressionsfreies Überleben gemäß Response Evaluation Criterian in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression; mediane Patientennachsorge 30 Monate
Progression gemäß RECIST v 1.0 ist definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der längsten Durchmesser, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden, als Referenz genommen wird, oder als eindeutige Progression einer bestehenden Nicht-Zielläsion oder eines Erscheinungsbilds von neuen Läsionen. Es werden maximal 5 Zielläsionen pro Organ bewertet. Um die Auswirkungen einer nicht-systemischen Lokaltherapie auf die Progression zu beurteilen, wurde für die Zwecke dieser Studie die hepatische Progression als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Ziel-Leberläsionen definiert. Leberprogressionsfreies Überleben ist die Zeit vom Tag der ersten Behandlung mit TheraSphere bis zur Feststellung der Leberprogression.
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression; mediane Patientennachsorge 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der ersten TheraSphere-Behandlung bis zum Tod; mittlere Nachbeobachtungszeit 30 Monate
Überlebensdauer vom Datum der ersten TheraSphere-Behandlung bis zum Todesdatum oder zensiert bis zum letzten bekannten Lebensdatum.
Zeit von der ersten TheraSphere-Behandlung bis zum Tod; mittlere Nachbeobachtungszeit 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Mitarbeiter

BTG International Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Al Benson III, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G040148

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