TheraSphere para el tratamiento de metástasis hepáticas

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad o más
• diagnóstico de enfermedad metastásica en el hígado que es refractaria o inapropiada para otras terapias sistémicas o dirigidas al hígado
• metástasis hepáticas irresecables
• tumores diana medibles mediante técnicas de imagen estándar
• reemplazo tumoral < o = 50 % del volumen hepático total (estimación visual por el investigador)
• Tumores hipervasculares (estimación visual por el investigador)
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 - 2
• mínimo un mes desde la terapia contra el cáncer anterior más reciente, con la excepción de los pacientes que reciben Sandostatin para el cáncer neuroendocrino
• consentimiento informado del paciente

Criterio de exclusión:

• En riesgo de insuficiencia hepática o renal dentro de los 21 días de tratamiento (creatinina sérica > 2,0 mg/dl a menos que esté en diálisis; bilirrubina sérica ≥ 2,0 mg/dl; albúmina < 2,0 mg/dl o cualquier antecedente de encefalopatía hepática)
• contraindicaciones para la angiografía y el cateterismo visceral selectivo, incluida cualquier diátesis hemorrágica no corregible o coagulopatía, enfermedad vascular periférica grave o antecedentes de alergia no relacionada con el tratamiento o intolerancia al contraste, narcóticos, sedantes o atropina
• disfunción hepática grave o presentación de insuficiencia pulmonar o antecedentes clínicamente evidentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• cirrosis o hipertensión portal
• tratamiento previo de radiación de haz externo al hígado
• tratamiento previo con TheraSphere en el hígado
• cualquier intervención o compromiso de la Ampolla de Vater
• ascitis clínicamente evidente (se aceptan trazas de ascitis en las imágenes)
• cualquier complicación continua de la terapia anterior contra el cáncer que no haya mejorado o resuelto antes de los 21 días anteriores al primer tratamiento con TheraSphere
• enfermedad extrahepática potencialmente mortal a juicio del médico
• inscripción simultánea en otro estudio
• terapias alternativas disponibles a juicio del médico
• evidencia en gammagrafía con albúmina macroagregada con tecnecio-99m que muestra derivación pulmonar > 30 Gy límite acumulativo
• Evidencia en la gammagrafía con albúmina macroagregada con tecnecio-99m que muestra el potencial de depósito de microesferas en el tracto gastrointestinal que no se puede eliminar mediante la colocación de un catéter o una acción correctiva utilizando técnicas angiográficas estándar.
• prueba de embarazo en suero positiva en mujeres en edad fértil
• enfermedad o condición comórbida que pone al paciente en un riesgo indebido o impide el uso de TheraSphere a juicio del médico