TheraSphere per il trattamento delle metastasi epatiche

Criterio di inclusione:

• 18 anni o più
• diagnosi di malattia metastatica al fegato refrattaria o inappropriata per altre terapie sistemiche o dirette al fegato
• metastasi epatiche non resecabili
• tumori bersaglio misurabili utilizzando tecniche di imaging standard
• sostituzione del tumore < o = 50% del volume totale del fegato (stima visiva da parte dello sperimentatore)
• Tumori ipervascolari (stima visiva da parte dello sperimentatore)
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
• minimo un mese dall'ultima precedente terapia antitumorale, ad eccezione dei pazienti trattati con Longastatina per cancro neuroendocrino
• consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

• A rischio di insufficienza epatica o renale entro 21 giorni dal trattamento (creatinina sierica > 2,0 mg/dL a meno che non sia in dialisi; bilirubina sierica ≥ 2,0 mg/dL; albumina < 2,0 mg/dL o qualsiasi storia di encefalopatia epatica)
• controindicazioni all'angiografia e al cateterismo viscerale selettivo inclusa qualsiasi diatesi emorragica o coagulopatia non correggibile, grave malattia vascolare periferica o anamnesi di allergia non gestionale o intolleranza a mezzi di contrasto, narcotici, sedativi o atropina
• grave disfunzione epatica o presentazione di insufficienza polmonare o anamnesi clinicamente evidente di broncopneumopatia cronica ostruttiva
• cirrosi o ipertensione portale
• precedente trattamento radioterapico esterno al fegato
• precedente trattamento TheraSphere al fegato
• qualsiasi intervento o compromissione dell'Ampolla di Vater
• ascite clinicamente evidente (tracce di ascite all'imaging sono accettabili)
• eventuali complicazioni continue della precedente terapia antitumorale che non sono migliorate o risolte prima di 21 giorni prima del primo trattamento con TheraSphere
• significativa malattia extraepatica pericolosa per la vita a giudizio del medico
• contemporanea iscrizione a un altro studio
• terapie alternative disponibili a giudizio del medico
• evidenza sulla scansione dell'albumina macroaggregata di tecnezio-99m che mostra uno shunt polmonare > limite cumulativo di 30 Gy
• evidenza sulla scansione dell'albumina macroaggregata di tecnezio-99m che mostra il potenziale di deposito di microsfere nel tratto gastrointestinale che non può essere eliminato mediante posizionamento del catetere o azione correttiva utilizzando tecniche angiografiche standard
• test di gravidanza su siero positivo in donne in età fertile
• malattia o condizione in comorbilità che espone il paziente a un rischio eccessivo o preclude l'uso di TheraSphere a giudizio del medico