간 전이 치료를 위한 TheraSphere
2021년 4월 19일 업데이트: Boston Scientific Corporation
간 전이 치료를 위한 TheraSphere: 원발성 대장암, 신경내분비암 또는 비대장직장/비신경내분비암의 간 전이 환자를 대상으로 한 TheraSphere의 공개 라벨 시험
이 연구는 치료할 수 없거나 치료 후 진행 중인 간으로의 전이성 질환으로 진단된 최소 18세 이상의 환자에서 120 Gy +/1 10%의 선량으로 TheraSphere 치료의 간 진행 자유 생존(PFS) 및 안전성을 평가할 것입니다. 전신 또는 기타 간 관련 요법과 함께.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-2927
- Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287-4010
- John Hopkins Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 다른 전신 또는 간 관련 요법에 불응하거나 부적절한 간 전이성 질환의 진단
- 절제 불가능한 간 전이
- 표준 이미징 기술을 사용하여 측정 가능한 표적 종양
- 종양 교체 < 또는 = 총 간 부피의 50%(조사자의 육안 추정)
- 과혈관성 종양(조사자에 의한 육안 추정)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 2
- 신경내분비암에 대해 산도스타틴을 투여받은 환자를 제외하고 가장 최근의 이전 암 요법 이후 최소 1개월
- 환자 동의서
제외 기준:
- 치료 21일 이내에 간 또는 신부전의 위험이 있는 경우(투석을 하지 않는 한 혈청 크레아티닌 > 2.0mg/dL, 혈청 빌리루빈 ≥ 2.0mg/dL, 알부민 < 2.0mg/dL 또는 간성 뇌병증의 병력)
- 교정 불가능한 출혈 체질 또는 응고 장애, 중증 말초 혈관 질환 또는 비 관리 알레르기 또는 조영제, 마약, 진정제 또는 아트로핀에 대한 과민증의 병력을 포함하여 혈관 조영술 및 선택적 내장 카테터 삽입에 대한 금기
- 심각한 간 기능 장애 또는 폐 기능 부전의 발현 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 임상적으로 분명한 병력
- 간경화 또는 문맥 고혈압
- 간에 대한 이전의 외부 빔 방사선 치료
- 간에 대한 TheraSphere 치료 이전
- Ampulla of Vater에 대한 개입 또는 타협
- 임상적으로 명백한 복수(영상에서 추적 복수는 허용됨)
- 첫 TheraSphere 치료 전 21일 이전에 개선되거나 해결되지 않은 이전 암 치료의 모든 지속되는 합병증
- 의사의 판단에 따라 중대한 생명을 위협하는 간외 질환
- 다른 연구에 동시 등록
- 의사의 판단에 따라 이용 가능한 대체 요법
- 폐단락 > 30 Gy 누적 한계를 보여주는 technetium-99m 거대응집 알부민 스캔에 대한 증거
- 카테터 배치 또는 표준 혈관 조영 기술을 사용한 교정 조치로 제거할 수 없는 미소구체가 위장관에 침착될 가능성을 보여주는 technetium-99m 거대응집 알부민 스캔에 대한 증거
- 가임기 여성의 양성 혈청 임신 검사
- 의사의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 TheraSphere 사용을 배제하는 병적 질병 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테라스피어
싱글 암, TheraSphere Yttrium 90 유리 마이크로스피어, 120 Gy +/- 10%; 질병 유형에 따라 계층화(대장직장암, 신경내분비암, 비대장직장/비신경내분비암)
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첫 번째 엽 치료 후 3-7주 후에 발생하는 두 번째 주입과 함께 120 Gy 단엽 또는 담즙 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST(고형 종양 반응 평가 기준에 따른 간 무진행 생존)
기간: 첫 번째 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지; 중간 환자 추적 30개월
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RECIST v 1.0에 따른 진행은 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하거나 기존 비표적 병변 또는 외관의 명백한 진행으로 정의됩니다. 새로운 병변.
기관당 최대 5개의 표적 병변이 평가됩니다.
진행에 대한 비-전신적 국소 요법의 영향을 평가하기 위해, 이 시험의 목적을 위해, 간 진행은 표적 간 병변의 가장 긴 직경의 합이 적어도 20% 증가하는 것으로 정의되었다.
간 진행 없는 생존은 TheraSphere로 처음 치료를 받은 날부터 간 진행이 결정될 때까지의 시간입니다.
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첫 번째 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지; 중간 환자 추적 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 첫 TheraSphere 치료부터 사망까지의 시간; 중앙값 30개월 추적
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최초 TheraSphere 치료 날짜부터 사망 날짜 또는 검열된 마지막 생존 날짜까지의 생존 기간.
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첫 TheraSphere 치료부터 사망까지의 시간; 중앙값 30개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Al Benson III, MD, Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G040148
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이트륨 90 유리 미세구에 대한 임상 시험
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Seoul National University Hospital모병
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Boston Scientific Corporation모병
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Northwestern UniversityBTG International Inc.모병
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Medical University of South Carolina모집하지 않고 적극적으로
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University of California, San Francisco종료됨
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Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...완전한