VIVID - 通过 iCoapsys 交付改善瓣膜和心室 - 可行性研究 (VIVID)
2009年6月23日 更新者：Myocor
通过 iCoapsys Delivery (VIVID) 改善瓣膜和心室的可行性研究
这项前瞻性、非随机、单臂可行性研究的目的是评估 iCoapsys 系统在因瓣环扩张和/或乳头肌移位引起的功能性二尖瓣关闭不全患者中的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
功能性 MR 是缺血性心脏病或扩张型心肌病的常见结果。 功能性 MR 患者通常有正常的瓣膜结构并发左心室功能障碍。 左心室功能障碍通常会产生几何变形，阻止小叶完全接合，使瓣膜功能不全。 会诱发功能性 MR 的变化可能包括 (i) 运动障碍或运动不能的壁段，(ii) 瓣环扩张或 (iii) 左心室扩张导致腱索束缚。
iCoapsys 设备旨在治疗功能性 MR 患者。 该装置不适用于因风湿热、退行性疾病、心内膜炎、浸润性疾病或先天性疾病导致瓣膜结构患病或受损的患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University Hospital
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接触：
- Pamela Hyde, RN
- 电话号码：404-712-7665
- 邮箱：Pamela.hyde@emoryhealthcare.org
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首席研究员：
- Peter Block, MD
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60201
- 招聘中
- Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
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接触：
- Claudia Focks
- 电话号码：847-570-2366
- 邮箱：cfocks@enh.org
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首席研究员：
- Theodore Feldman, MD
-
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
- 招聘中
- Shawnee Mission Hospital
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接触：
- Millie Salkind
- 电话号码：913-671-6516
- 邮箱：msalkind@kcheart.com
-
首席研究员：
- Paul Kramer, MD
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55440
- 招聘中
- Abbott Northwestern Hospital
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接触：
- Sara Olson, RN
- 电话号码：612-863-7601
- 邮箱：sara.olson@allina.com
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首席研究员：
- Wesley Pedersen, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 根据 2D 超声心动图显示 3 级或 4 级功能性二尖瓣反流。
- NYHA II 级和 LVEF 大于或等于 25% 或 NYHA III 级和 LVEF 大于或等于 30%
关键排除标准：
- 心包炎病史。
- 手术时肌酐 > 2.2
- 手术时 INR > 1.8
- 先前的心包干预（包括 CABG、心包切开术或心包穿刺术）。
- 在索引程序（例如，支架置入）之前 30 天内执行的任何血管内治疗性介入或外科手术。
- 在索引程序后 30 天内计划的任何计划的治疗性介入或外科手术
- 开胸手术禁忌症（例如，急性呼吸窘迫、心内膜炎、心肌炎）。
- 二尖瓣结构异常
- 瓣膜疾病导致需要干预的主动脉瓣、肺动脉瓣或三尖瓣功能不全或狭窄。
- 通过超声心动图检查心包积液 >5 毫米。
- 后壁舒张末期尺寸 >1.3 厘米。
- 左心室舒张末期直径 > 7.0 厘米。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ICoapsys 系统的术中植入安全性、iCoapsys 系统的围手术期安全性、iCoapsys 系统的术中 MR 减少
大体时间：程序内和围程序
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程序内和围程序
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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明尼苏达州心力衰竭患者问卷、6 分钟步行走廊、左室容积
大体时间：1、3、6、12、18、24 个月及之后每年
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1、3、6、12、18、24 个月及之后每年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (预期的)
2009年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月6日
首次发布 (估计)
2007年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月23日
最后验证
2008年5月1日
更多信息
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