Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VIVID - Valvular and Ventricular Improvement Via iCoapsys Delivery - Feasibility Study (VIVID)

23 juni 2009 uppdaterad av: Myocor

Valvulär och ventrikulär förbättring via iCoapsys Delivery (VIVID) genomförbarhetsstudie

Syftet med denna prospektiva, icke-randomiserade, enarmade genomförbarhetsstudie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av iCoapsys-systemet hos patienter med funktionell mitralisklaffinsufficiens orsakad av ringformig dilatation och/eller papillär muskelförskjutning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Funktionell MR är ett frekvent resultat av ischemisk hjärtsjukdom eller dilaterad kardiomyopati. Patienter med funktionell MR har i allmänhet normala klaffstrukturer komplicerade av vänsterkammardysfunktion. Vänsterkammardysfunktion skapar ofta geometriska förvrängningar som förhindrar fullständig bipacksedel, vilket gör ventilen inkompetent. Förändringar som kommer att inducera funktionell MR kan inkludera (i) dyskinetiska eller akinetiska väggsegment, (ii) utvidgning av ventilringen eller (iii) utvidgning av vänster kammare som leder till tjudrande av chordae tendinae.

iCoapsys-enheten är avsedd att behandla patienter med funktionell MR. Enheten är inte indicerad för patienter med sjuka eller skadade klaffstrukturer orsakade av reumatisk feber, degenerativa sjukdomar, endokardit, infiltrativa sjukdomar eller medfödda störningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Block, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Rekrytering
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Theodore Feldman, MD
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Rekrytering
        • Shawnee Mission Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paul Kramer, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55440
        • Rekrytering
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wesley Pedersen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Grad 3 eller 4 funktionell mitralisklaffuppstötning per 2D ekokardiografi.
  • NYHA klass II och LVEF större än eller lika med 25 % eller NYHA klass III och LVEF större än eller lika med 30 %

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik av perikardit.
  • Kreatinin > 2,2 vid tidpunkten för ingreppet
  • INR > 1,8 vid tidpunkten för proceduren
  • Tidigare perikardiell intervention (inklusive CABG, perikardiotomi eller perikardiocentes).
  • Varje endovaskulärt terapeutiskt interventionellt eller kirurgiskt ingrepp utfört inom 30 dagar före indexproceduren (t.ex. stentplacering).
  • Alla planerade terapeutiska interventioner eller kirurgiska ingrepp planeras inom 30 dagar efter indexproceduren
  • Kontraindikation för öppen bröstkirurgi (t.ex. akut andnöd, endokardit, myokardit).
  • Strukturell abnormitet i mitralisklaffen
  • Klaffsjukdom som resulterar i insufficiens eller stenos i aorta-, lung- eller trikuspidalklaffen som kräver intervention.
  • Perikardutgjutning >5 mm via ekokardiografi.
  • Bakvägg änddiastolisk dimension >1,3 cm.
  • Vänster ventrikulär ände diastolisk diameter > 7,0 cm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intraprocedurell implantatsäkerhet för iCoapsys System, Periprocedurell säkerhet för iCoapsys System, Intraprocedurell MR-reduktion med iCoapsys System
Tidsram: Intra-procedur och peri-procedur
Intra-procedur och peri-procedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, 6-minute Hallwalk, LV Chamber Volumes
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18, 24 månader och årligen därefter
1, 3, 6, 12, 18, 24 månader och årligen därefter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Myocor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2009

Senast verifierad

1 maj 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 030301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Perkutan mitralklaffreparation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera