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VIVID - iCoapsys 전달을 통한 판막 및 심실 개선 - 타당성 조사 (VIVID)

2009년 6월 23일 업데이트: Myocor

ICoapsys 전달을 통한 판막 및 심실 개선(VIVID) 타당성 조사

이 전향적, 비무작위, 단일 암 타당성 ​​연구의 목적은 섬유륜 확장 및/또는 유두근 변위로 인한 기능적 승모판 부전이 있는 환자에서 iCoapsys 시스템의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

기능적 MR은 허혈성 심장 질환 또는 확장성 심근병증의 빈번한 결과입니다. 기능적 MR 환자는 일반적으로 좌심실 기능 장애로 인해 복잡한 정상적인 판막 구조를 가지고 있습니다. 좌심실 기능 장애는 종종 판막을 무능력하게 만드는 완전한 소엽 결합을 방해하는 기하학적 왜곡을 생성합니다. 기능적 MR을 유도하는 변화에는 (i) 운동 이상 또는 무운동성 벽 분절, (ii) 판막 고리의 확장 또는 (iii) 건삭의 테더링으로 이어지는 좌심실의 확장이 포함될 수 있습니다.

iCoapsys 장치는 기능적 MR 환자를 치료하기 위한 것입니다. 이 장치는 류마티스열, 퇴행성 질환, 심내막염, 침윤성 질환 또는 선천성 질환으로 인해 판막 구조가 병에 걸리거나 손상된 환자에게는 적합하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Block, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • 모병
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Theodore Feldman, MD
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
        • 모병
        • Shawnee Mission Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Kramer, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55440
        • 모병
        • Abbott Northwestern Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wesley Pedersen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 2D 심초음파에 따른 등급 3 또는 4 기능성 승모판 역류.
  • NYHA Class II 및 LVEF 25% 이상 또는 NYHA Class III 및 LVEF 30% 이상

주요 제외 기준:

  • 심낭염의 병력.
  • 시술 당시 크레아티닌 > 2.2
  • 시술 당시 INR > 1.8
  • 사전 심낭 개입(CABG, 심낭절개술 또는 심낭천자 포함).
  • 지표 절차(예: 스텐트 배치) ​​전 30일 이내에 수행된 모든 혈관내 치료적 중재 또는 외과적 절차.
  • 지표 절차 후 30일 이내에 계획된 모든 계획된 치료 중재 또는 수술 절차
  • 개방 흉부 수술 금기(예: 급성 호흡 곤란, 심내막염, 심근염).
  • 승모판의 구조적 이상
  • 개입이 필요한 대동맥, 폐 또는 삼첨판의 부전 또는 협착을 초래하는 판막 질환.
  • 심초음파를 통한 심낭 삼출 >5 mm.
  • 후방 벽 확장기 치수 >1.3 cm.
  • 좌심실 확장기말 직경 > 7.0 cm.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ICoapsys 시스템의 시술 중 임플란트 안전성, iCoapsys 시스템의 시술 전후 안전성, iCoapsys 시스템으로 시술 중 MR 감소
기간: 절차 내 및 절차 주변
절차 내 및 절차 주변

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Minnesota Living with Heart Failure 설문지, 6분 홀워크, LV 챔버 용적
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24개월 및 이후 매년
1, 3, 6, 12, 18, 24개월 및 이후 매년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Myocor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2008년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 030301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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