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VIVID - Amélioration valvulaire et ventriculaire via iCoapsys Delivery - Étude de faisabilité (VIVID)

23 juin 2009 mis à jour par: Myocor

Étude de faisabilité sur l'amélioration valvulaire et ventriculaire via iCoapsys Delivery (VIVID)

Le but de cette étude de faisabilité prospective, non randomisée et à un seul bras est d'évaluer la sécurité et la faisabilité du système iCoapsys chez les patients présentant une insuffisance fonctionnelle de la valve mitrale causée par une dilatation annulaire et/ou un déplacement du muscle papillaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'IRM fonctionnelle est une conséquence fréquente des cardiopathies ischémiques ou des cardiomyopathies dilatées. Les patients avec RM fonctionnelle ont généralement des structures valvulaires normales compliquées par un dysfonctionnement ventriculaire gauche. La dysfonction ventriculaire gauche crée souvent des distorsions géométriques qui empêchent la coaptation complète des feuillets, rendant la valve incompétente. Les changements qui induiront une RM fonctionnelle peuvent inclure (i) des segments de paroi dyskinétiques ou akinétiques, (ii) une dilatation de l'anneau valvulaire ou (iii) une dilatation du ventricule gauche conduisant à l'attache des cordes tendineuses.

Le dispositif iCoapsys est destiné à traiter les patients atteints de RM fonctionnelle. L'appareil n'est pas indiqué pour les patients présentant des structures valvulaires malades ou endommagées causées par un rhumatisme articulaire aigu, des maladies dégénératives, une endocardite, des maladies infiltrantes ou des troubles congénitaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Block, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
        • Contact:
          • Claudia Focks
          • Numéro de téléphone: 847-570-2366
          • E-mail: cfocks@enh.org
        • Chercheur principal:
          • Theodore Feldman, MD
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
        • Recrutement
        • Shawnee Mission Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul Kramer, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55440
        • Recrutement
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wesley Pedersen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Insuffisance mitrale fonctionnelle de grade 3 ou 4 par échocardiographie 2D.
  • NYHA Classe II et FEVG supérieures ou égales à 25 % ou NYHA Classe III et FEVG supérieures ou égales à 30 %

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents de péricardite.
  • Créatinine > 2,2 au moment de l'intervention
  • INR > 1,8 au moment de l'intervention
  • Intervention péricardique antérieure (y compris pontage coronarien, péricardiotomie ou péricardiocentèse).
  • Toute procédure interventionnelle ou chirurgicale thérapeutique endovasculaire réalisée dans les 30 jours précédant la procédure index (par exemple, pose d'un stent).
  • Tout acte thérapeutique interventionnel ou chirurgical prévu dans les 30 jours suivant l'acte index
  • Contre-indication à la chirurgie à thorax ouvert (p. ex. détresse respiratoire aiguë, endocardite, myocardite).
  • Anomalie structurelle de la valve mitrale
  • Maladie valvulaire entraînant une insuffisance ou une sténose de la valve aortique, pulmonaire ou tricuspide nécessitant une intervention.
  • Épanchement péricardique > 5 mm par échocardiographie.
  • Dimension télédiastolique de la paroi postérieure > 1,3 cm.
  • Diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche > 7,0 cm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité implantaire intra-procédurale du système iCoapsys, Sécurité péri-procédurale du système iCoapsys, Réduction IRM intra-procédurale avec le système iCoapsys
Délai: Intra-procédure et péri-procédure
Intra-procédure et péri-procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, 6-Minute Hallwalk, LV Chamber Volumes
Délai: 1, 3, 6, 12, 18, 24 mois et ensuite annuellement
1, 3, 6, 12, 18, 24 mois et ensuite annuellement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Myocor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2007

Première publication (Estimation)

7 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2009

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 030301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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