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VIVID - Melhoria Valvular e Ventricular Via iCoapsys Delivery - Estudo de Viabilidade (VIVID)

23 de junho de 2009 atualizado por: Myocor

Estudo de Viabilidade de Melhoria Valvular e Ventricular Através do iCoasys Delivery (VIVID)

O objetivo deste estudo de viabilidade prospectivo, não randomizado e de braço único é avaliar a segurança e a viabilidade do Sistema iCoasys em pacientes com insuficiência funcional da válvula mitral causada por dilatação anular e/ou deslocamento do músculo papilar.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A RM funcional é um desfecho frequente de cardiopatia isquêmica ou cardiomiopatia dilatada. Pacientes com IM funcional geralmente apresentam estruturas valvulares normais complicadas por disfunção ventricular esquerda. A disfunção ventricular esquerda frequentemente cria distorções geométricas que impedem a coaptação completa do folheto, tornando a válvula incompetente. As alterações que induzirão a RM funcional podem incluir (i) segmentos discinéticos ou acinéticos da parede, (ii) dilatação do anel valvar ou (iii) dilatação do ventrículo esquerdo levando à amarração das cordas tendíneas.

O Dispositivo iCoasys destina-se a tratar pacientes com RM funcional. O dispositivo não é indicado para pacientes com estruturas valvulares doentes ou danificadas causadas por febre reumática, doenças degenerativas, endocardite, doenças infiltrativas ou distúrbios congênitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Block, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Recrutamento
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
        • Contato:
          • Claudia Focks
          • Número de telefone: 847-570-2366
          • E-mail: cfocks@enh.org
        • Investigador principal:
          • Theodore Feldman, MD
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Recrutamento
        • Shawnee Mission Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Kramer, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55440
        • Recrutamento
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wesley Pedersen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Regurgitação valvar mitral funcional grau 3 ou 4 por ecocardiografia 2D.
  • Classe II da NYHA e FEVE maior ou igual a 25% ou Classe III da NYHA e FEVE maior ou igual a 30%

Principais Critérios de Exclusão:

  • História de pericardite.
  • Creatinina > 2,2 no momento do procedimento
  • INR > 1,8 no momento do procedimento
  • Intervenção pericárdica prévia (incluindo CABG, pericardiotomia ou pericardiocentese).
  • Qualquer intervenção terapêutica endovascular ou procedimento cirúrgico realizado dentro de 30 dias antes do procedimento índice (por exemplo, colocação de stent).
  • Qualquer intervenção terapêutica ou procedimento cirúrgico planejado dentro de 30 dias após o procedimento índice
  • Contra-indicação para cirurgia de tórax aberto (por exemplo, desconforto respiratório agudo, endocardite, miocardite).
  • Anomalia estrutural da válvula mitral
  • Doença valvar resultando em insuficiência ou estenose da válvula aórtica, pulmonar ou tricúspide que requer intervenção.
  • Derrame pericárdico > 5 mm via ecocardiografia.
  • Dimensão diastólica final da parede posterior >1,3 cm.
  • Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo > 7,0 cm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança do implante intraprocedimento do sistema iCoapsys, segurança periprocedimento do sistema iCoapsys, redução de RM intraprocedimento com o sistema iCoapsys
Prazo: Intra-procedimento e peri-procedimento
Intra-procedimento e peri-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, 6-Minute Hallwalk, LV Chamber Volumes
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses e depois anualmente
1, 3, 6, 12, 18, 24 meses e depois anualmente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Myocor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2009

Última verificação

1 de maio de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 030301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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