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VIVID - Miglioramento valvolare e ventricolare tramite consegna iCoapsys - Studio di fattibilità (VIVID)

23 giugno 2009 aggiornato da: Myocor

Miglioramento valvolare e ventricolare tramite iCoapsys Delivery (VIVID) Studio di fattibilità

Lo scopo di questo studio di fattibilità prospettico, non randomizzato, a braccio singolo è valutare la sicurezza e la fattibilità del sistema iCoapsys in pazienti con insufficienza funzionale della valvola mitrale causata da dilatazione anulare e/o spostamento del muscolo papillare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza mitralica funzionale è un esito frequente della cardiopatia ischemica o della cardiomiopatia dilatativa. I pazienti con IM funzionale hanno generalmente strutture valvolari normali complicate da disfunzione ventricolare sinistra. La disfunzione ventricolare sinistra spesso crea distorsioni geometriche che impediscono la completa coaptazione dei lembi, rendendo la valvola incompetente. I cambiamenti che indurranno un MR funzionale possono includere (i) segmenti di parete discinetici o acinetici, (ii) dilatazione dell'anulus valvolare o (iii) dilatazione del ventricolo sinistro che porta al tethering delle corde tendinee.

Il dispositivo iCoapsys è destinato al trattamento di pazienti con MR funzionale. Il dispositivo non è indicato per pazienti con strutture valvolari malate o danneggiate causate da febbre reumatica, malattie degenerative, endocardite, malattie infiltrative o disturbi congeniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Block, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
        • Contatto:
          • Claudia Focks
          • Numero di telefono: 847-570-2366
          • Email: cfocks@enh.org
        • Investigatore principale:
          • Theodore Feldman, MD
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Reclutamento
        • Shawnee Mission Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Kramer, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55440
        • Reclutamento
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wesley Pedersen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Rigurgito della valvola mitrale funzionale di grado 3 o 4 per ecocardiografia 2D.
  • Classe NYHA II e LVEF maggiore o uguale al 25% o Classe NYHA III e LVEF maggiore o uguale al 30%

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di pericardite.
  • Creatinina > 2,2 al momento della procedura
  • INR > 1,8 al momento della procedura
  • Precedente intervento pericardico (incluso CABG, pericardiotomia o pericardiocentesi).
  • Qualsiasi procedura interventistica o chirurgica terapeutica endovascolare eseguita entro 30 giorni prima della procedura di indice (ad es. Posizionamento di stent).
  • Qualsiasi procedura terapeutica interventistica o chirurgica pianificata pianificata entro 30 giorni dalla procedura indice
  • Controindicazione alla chirurgia a torace aperto (ad esempio, distress respiratorio acuto, endocardite, miocardite).
  • Anomalia strutturale della valvola mitrale
  • Malattia valvolare con conseguente insufficienza o stenosi della valvola aortica, polmonare o tricuspide che richiede un intervento.
  • Versamento pericardico > 5 mm tramite ecocardiografia.
  • Dimensione telediastolica della parete posteriore > 1,3 cm.
  • Diametro telediastolico del ventricolo sinistro > 7,0 cm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza dell'impianto intraprocedurale del sistema iCoapsys, sicurezza periprocedurale del sistema iCoapsys, riduzione della RM intraprocedurale con il sistema iCoapsys
Lasso di tempo: Intraprocedura e periprocedura
Intraprocedura e periprocedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, 6-Minute Hallwalk, LV Chamber Volumes
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi e successivamente annualmente
1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi e successivamente annualmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Myocor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 030301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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