Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VIVID – Zlepšení chlopní a komor prostřednictvím dodávky iCoapsys – Studie proveditelnosti (VIVID)

23. června 2009 aktualizováno: Myocor

Zlepšení chlopní a komor prostřednictvím studie proveditelnosti iCoapsys Delivery (VIVID).

Účelem této prospektivní, nerandomizované, jednoramenné studie proveditelnosti je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost systému iCoapsys u pacientů s funkční insuficiencí mitrální chlopně způsobenou prstencovou dilatací a/nebo posunem papilárního svalu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční MR je častým následkem ischemické choroby srdeční nebo dilatační kardiomyopatie. Pacienti s funkční MR mají obecně normální chlopenní struktury komplikované dysfunkcí levé komory. Dysfunkce levé komory často vytváří geometrické distorze, které brání úplné koaptaci cípu, čímž se chlopeň stává nekompetentní. Změny, které indukují funkční MR, mohou zahrnovat (i) dyskinetické nebo akinetické segmenty stěny, (ii) dilataci chlopňového prstence nebo (iii) dilataci levé komory vedoucí k uvázání chordae tendinae.

Zařízení iCoapsys je určeno k léčbě pacientů s funkční MR. Přístroj není určen pro pacienty s nemocnými nebo poškozenými chlopenními strukturami způsobenými revmatickou horečkou, degenerativními onemocněními, endokarditidou, infiltrativními onemocněními nebo vrozenými vadami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Block, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Nábor
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
        • Kontakt:
          • Claudia Focks
          • Telefonní číslo: 847-570-2366
          • E-mail: cfocks@enh.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theodore Feldman, MD
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Nábor
        • Shawnee Mission Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Kramer, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55440
        • Nábor
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wesley Pedersen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Funkční regurgitace mitrální chlopně 3. nebo 4. stupně na 2D echokardiografii.
  • Třída NYHA II a LVEF vyšší nebo rovna 25 % nebo Třída NYHA III a LVEF vyšší nebo rovna 30 %

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Perikarditida v anamnéze.
  • Kreatinin > 2,2 v době výkonu
  • INR > 1,8 v době zákroku
  • Předchozí perikardiální intervence (včetně CABG, perikardiotomie nebo perikardiocentézy).
  • Jakýkoli endovaskulární terapeutický intervenční nebo chirurgický zákrok provedený během 30 dnů před indexovým postupem (např. umístění stentu).
  • Jakýkoli plánovaný terapeutický intervenční nebo chirurgický zákrok plánovaný do 30 dnů po indexovém postupu
  • Kontraindikace operace otevřeného hrudníku (např. akutní respirační tíseň, endokarditida, myokarditida).
  • Strukturální abnormalita mitrální chlopně
  • Chlopenní onemocnění vedoucí k insuficienci nebo stenóze aortální, plicní nebo trikuspidální chlopně vyžadující intervenci.
  • Perikardiální výpotek > 5 mm pomocí echokardiografie.
  • Koncový diastolický rozměr zadní stěny >1,3 cm.
  • Koncový diastolický průměr levé komory > 7,0 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intraprocedurální bezpečnost implantátu systému iCoapsys, Periprocedurální bezpečnost systému iCoapsys, intraprocedurální redukce MR se systémem iCoapsys
Časové okno: Intra-procedura a peri-procedura
Intra-procedura a peri-procedura

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, 6-Minute Hallwalk, LV Chamber Volumes
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců a poté každoročně
1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců a poté každoročně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Myocor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 030301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit