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VIVID – Klappen- und ventrikuläre Verbesserung durch iCoapsys Delivery – Machbarkeitsstudie (VIVID)

23. Juni 2009 aktualisiert von: Myocor

Klappen- und ventrikuläre Verbesserung durch Machbarkeitsstudie zur iCoapsys Delivery (VIVID).

Der Zweck dieser prospektiven, nicht randomisierten, einarmigen Machbarkeitsstudie besteht darin, die Sicherheit und Machbarkeit des iCoapsys-Systems bei Patienten mit funktioneller Mitralklappeninsuffizienz zu bewerten, die durch Ringerweiterung und/oder Papillarmuskelverschiebung verursacht wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine funktionelle MI ist eine häufige Folge einer ischämischen Herzerkrankung oder einer dilatativen Kardiomyopathie. Patienten mit funktioneller MI haben im Allgemeinen normale Klappenstrukturen, die durch eine linksventrikuläre Dysfunktion erschwert werden. Eine linksventrikuläre Dysfunktion führt oft zu geometrischen Verzerrungen, die eine vollständige Koaptation der Segel verhindern und die Klappe inkompetent machen. Veränderungen, die eine funktionelle MI auslösen, können (i) dyskinetische oder akinetische Wandsegmente, (ii) eine Erweiterung des Klappenrings oder (iii) eine Erweiterung des linken Ventrikels umfassen, die zu einer Anbindung der Chordae tendinae führt.

Das iCoasys-Gerät ist für die Behandlung von Patienten mit funktioneller MRT vorgesehen. Das Gerät ist nicht für Patienten mit erkrankten oder beschädigten Klappenstrukturen geeignet, die durch rheumatisches Fieber, degenerative Erkrankungen, Endokarditis, infiltrative Erkrankungen oder angeborene Störungen verursacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Block, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Rekrutierung
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Theodore Feldman, MD
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Rekrutierung
        • Shawnee Mission Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Kramer, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55440
        • Rekrutierung
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wesley Pedersen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Funktionelle Mitralklappeninsuffizienz Grad 3 oder 4 gemäß 2D-Echokardiographie.
  • NYHA-Klasse II und LVEF größer oder gleich 25 % oder NYHA-Klasse III und LVEF größer oder gleich 30 %

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Perikarditis.
  • Kreatinin > 2,2 zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • INR > 1,8 zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • Vorheriger Eingriff in den Herzbeutel (einschließlich CABG, Perikardiotomie oder Perikardiozentese).
  • Jeder endovaskuläre therapeutische interventionelle oder chirurgische Eingriff, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexeingriff durchgeführt wird (z. B. Stentplatzierung).
  • Jeder geplante therapeutische interventionelle oder chirurgische Eingriff, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff geplant ist
  • Kontraindikation für eine Operation am offenen Brustkorb (z. B. akute Atemnot, Endokarditis, Myokarditis).
  • Strukturelle Anomalie der Mitralklappe
  • Klappenerkrankung, die zu einer Insuffizienz oder Stenose der Aorten-, Pulmonal- oder Trikuspidalklappe führt und einen Eingriff erfordert.
  • Perikarderguss >5 mm mittels Echokardiographie.
  • Enddiastolische Abmessung der Hinterwand >1,3 cm.
  • Enddiastolischer Durchmesser des linken Ventrikels > 7,0 cm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraprozedurale Implantatsicherheit des iCoapsys-Systems, periprozedurale Sicherheit des iCoapsys-Systems, intraprozedurale MR-Reduktion mit dem iCoapsys-System
Zeitfenster: Intra-Verfahren und Peri-Verfahren
Intra-Verfahren und Peri-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota, 6-minütiger Hallwalk, LV-Kammerbände
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate und danach jährlich
1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate und danach jährlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Myocor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 030301

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