Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VIVID – Läppien ja kammioiden parantaminen iCoapsys-toimituksen avulla – Toteutettavuustutkimus (VIVID)

tiistai 23. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Myocor

Läppien ja kammioiden parantaminen iCoapsys Deliveryn (VIVID) toteutettavuustutkimuksen avulla

Tämän prospektiivisen, ei-satunnaistetun, yksihaaraisen toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida iCoapsys-järjestelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on rengasmaisen laajentumisen ja/tai papillaarisen lihasten siirtymän aiheuttama toiminnallinen mitraaliläpän vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Funktionaalinen MR on yleinen iskeemisen sydänsairauden tai laajentuneen kardiomyopatian seuraus. Potilailla, joilla on toiminnallinen MR, on tavallisesti normaalit läppärakenteet, joita vaikeuttaa vasemman kammion toimintahäiriö. Vasemman kammion toimintahäiriö aiheuttaa usein geometrisia vääristymiä, jotka estävät lehtien täydellisen tiivistymisen, mikä tekee venttiilistä epäpätevän. Muutoksia, jotka aiheuttavat toiminnallisen MR:n, voivat olla (i) dyskineettiset tai akineettiset seinäosat, (ii) läpän renkaan laajentuminen tai (iii) vasemman kammion laajentuminen, joka johtaa chordae tendinaen kiinnittymiseen.

iCoapsys-laite on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on toiminnallinen MR. Laitetta ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on reumakuumeen, rappeumasairauksien, endokardiitin, infiltratiivisten sairauksien tai synnynnäisten sairauksien aiheuttamia sairaita tai vaurioituneita läppärakenteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Block, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Rekrytointi
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claudia Focks
          • Puhelinnumero: 847-570-2366
          • Sähköposti: cfocks@enh.org
        • Päätutkija:
          • Theodore Feldman, MD
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
        • Rekrytointi
        • Shawnee Mission Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Kramer, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55440
        • Rekrytointi
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wesley Pedersen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Asteen 3 tai 4 toiminnallinen mitraaliläpän regurgitaatio 2D-kaikukardiografiaa kohti.
  • NYHA luokka II ja LVEF suurempi tai yhtä suuri kuin 25 % tai NYHA luokka III ja LVEF suurempi tai yhtä suuri kuin 30 %

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Perikardiitin historia.
  • Kreatiniini > 2,2 toimenpiteen aikana
  • INR > 1,8 toimenpiteen aikana
  • Aikaisempi perikardiaalinen interventio (mukaan lukien CABG, perikardiotomia tai perikardiokenteesi).
  • Mikä tahansa endovaskulaarinen terapeuttinen interventio- tai kirurginen toimenpide, joka on suoritettu 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä (esim. stentin asennus).
  • Kaikki suunnitellut terapeuttiset interventio- tai kirurgiset toimenpiteet, jotka on suunniteltu 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen
  • Avorintaleikkauksen vasta-aihe (esim. akuutti hengitysvaikeus, endokardiitti, sydänlihastulehdus).
  • Mitraaliläpän rakenteellinen poikkeavuus
  • Interventiota vaativa läppäsairaus, joka johtaa aortan, keuhkojen tai kolmiulotteisen läpän vajaatoimintaan tai stenoosiin.
  • Perikardiaalinen effuusio > 5 mm kaikukardiografialla.
  • Takaseinämän pään diastolinen mitta > 1,3 cm.
  • Vasemman kammion pään diastolinen halkaisija > 7,0 cm.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ICoapsys Systemin toimenpiteen sisäinen implanttiturvallisuus, iCoapsys Systemin toimenpiteenaikainen turvallisuus, toimenpiteen sisäinen MR-vähennys iCoapsys Systemin avulla
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen ja väliaikainen
Menettelyn sisäinen ja väliaikainen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, 6 Minute Hallwalk, LV Chamber Volumes
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain
1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Myocor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 030301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Perkutaanisen mitraaliläpän korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa