Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VIVID - Valvular and Ventricular Improvement Via iCoapsys Delivery - Feasibility Study (VIVID)

23. juni 2009 oppdatert av: Myocor

Valvulær og ventrikulær forbedring via iCoapsys Delivery (VIVID) mulighetsstudie

Hensikten med denne prospektive, ikke-randomiserte, enarmede mulighetsstudien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til iCoapsys-systemet hos pasienter med funksjonell mitralklaffinsuffisiens forårsaket av ringformet dilatasjon og/eller papillær muskelforskyvning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Funksjonell MR er et hyppig resultat av iskemisk hjertesykdom eller utvidet kardiomyopati. Pasienter med funksjonell MR har generelt normale klaffestrukturer komplisert av venstre ventrikkeldysfunksjon. Dysfunksjon i venstre ventrikkel vil ofte skape geometriske forvrengninger som forhindrer fullstendig kobling av brosjyren, noe som gjør ventilen inkompetent. Endringer som vil indusere funksjonell MR kan omfatte (i) dyskinetiske eller akinetiske veggsegmenter, (ii) utvidelse av ventilannulus eller (iii) utvidelse av venstre ventrikkel som fører til tjoring av chordae tendinae.

iCoapsys-enheten er beregnet på å behandle pasienter med funksjonell MR. Enheten er ikke indisert for pasienter med syke eller skadede klaffestrukturer forårsaket av revmatisk feber, degenerative sykdommer, endokarditt, infiltrative sykdommer eller medfødte lidelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Block, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Rekruttering
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Theodore Feldman, MD
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
        • Rekruttering
        • Shawnee Mission Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Kramer, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55440
        • Rekruttering
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wesley Pedersen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Grad 3 eller 4 funksjonell mitralklaffregurgitasjon per 2D ekkokardiografi.
  • NYHA klasse II og LVEF større enn eller lik 25 % eller NYHA klasse III og LVEF større enn eller lik 30 %

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Historie med perikarditt.
  • Kreatinin > 2,2 på tidspunktet for prosedyren
  • INR > 1,8 på tidspunktet for prosedyren
  • Tidligere perikardiell intervensjon (inkludert CABG, perikardiotomi eller perikardiocentese).
  • Enhver endovaskulær terapeutisk intervensjon eller kirurgisk prosedyre utført innen 30 dager før indeksprosedyren (f.eks. stentplassering).
  • Enhver planlagt terapeutisk intervensjon eller kirurgisk prosedyre planlagt innen 30 dager etter indeksprosedyren
  • Kontraindikasjon for åpen brystkirurgi (f.eks. akutt pustebesvær, endokarditt, myokarditt).
  • Strukturell abnormitet i mitralklaffen
  • Klaffesykdom som resulterer i insuffisiens eller stenose av aorta-, lunge- eller trikuspidalklaffen som krever intervensjon.
  • Perikardiell effusjon >5 mm via ekkokardiografi.
  • Bakvegg endediastolisk dimensjon >1,3 cm.
  • Venstre ventrikkel ende diastolisk diameter > 7,0 cm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intra-prosedyremessig implantatsikkerhet for iCoapsys System, Peri-prosedyresikkerhet for iCoapsys System, Intra-prosedyre MR-reduksjon med iCoapsys System
Tidsramme: Intra-prosedyre og peri-prosedyre
Intra-prosedyre og peri-prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, 6-Minute Hallwalk, LV Chamber Volumes
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder og deretter årlig
1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder og deretter årlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Myocor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2009

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 030301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Reparasjon av perkutan mitralklaff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere