Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIVID - Valvulær og Ventrikulær Forbedring Via iCoapsys Delivery - Feasibility Study (VIVID)

23. juni 2009 opdateret af: Myocor

Valvulær og ventrikulær forbedring via iCoapsys Delivery (VIVID) gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne prospektive, ikke-randomiserede, enkeltarmede gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​iCoapsys-systemet hos patienter med funktionel mitralklapinsufficiens forårsaget af ringformet dilatation og/eller papillær muskelforskydning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionel MR er et hyppigt resultat af iskæmisk hjertesygdom eller dilateret kardiomyopati. Patienter med funktionel MR har generelt normale klapstrukturer kompliceret af venstre ventrikulær dysfunktion. Venstre ventrikulær dysfunktion vil ofte skabe geometriske forvrængninger, der forhindrer fuldstændig foldercoaptation, hvilket gør ventilen inkompetent. Ændringer, der vil inducere funktionel MR, kan omfatte (i) dyskinetiske eller akinetiske vægsegmenter, (ii) udvidelse af ventilringen eller (iii) udvidelse af venstre ventrikel, der fører til tøjring af chordae tendinae.

iCoapsys-enheden er beregnet til at behandle patienter med funktionel MR. Enheden er ikke indiceret til patienter med syge eller beskadigede klapstrukturer forårsaget af gigtfeber, degenerative sygdomme, endokarditis, infiltrative sygdomme eller medfødte lidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Block, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Rekruttering
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Theodore Feldman, MD
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Rekruttering
        • Shawnee Mission Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Kramer, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55440
        • Rekruttering
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wesley Pedersen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Grad 3 eller 4 funktionel mitralklap regurgitation pr. 2D ekkokardiografi.
  • NYHA Klasse II og LVEF større end eller lig med 25 % eller NYHA Klasse III og LVEF større end eller lig med 30 %

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Historie om perikarditis.
  • Kreatinin > 2,2 på tidspunktet for proceduren
  • INR > 1,8 på tidspunktet for proceduren
  • Forudgående perikardiel intervention (herunder CABG, perikardiotomi eller perikardiocentese).
  • Enhver endovaskulær terapeutisk interventionel eller kirurgisk procedure udført inden for 30 dage før indeksproceduren (f.eks. stentplacering).
  • Enhver planlagt terapeutisk interventionel eller kirurgisk procedure planlagt inden for 30 dage efter indeksproceduren
  • Kontraindikation for åben brystkirurgi (f.eks. akut åndedrætsbesvær, endokarditis, myokarditis).
  • Strukturel abnormitet af mitralklappen
  • Klappesygdom, der resulterer i insufficiens eller stenose af aorta-, pulmonal- eller trikuspidalklappen, der kræver indgreb.
  • Perikardieeffusion >5 mm via ekkokardiografi.
  • Bagvæg ende-diastolisk dimension >1,3 cm.
  • Venstre ventrikel ende diastolisk diameter > 7,0 cm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intra-procedurel implantatsikkerhed af iCoapsys System, Peri-procedureel sikkerhed af iCoapsys System, Intra-procedureel MR-reduktion med iCoapsys System
Tidsramme: Intra-procedure og peri-procedure
Intra-procedure og peri-procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, 6-Minute Hallwalk, LV Chamber Volumes
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder og derefter årligt
1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder og derefter årligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Myocor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2007

Først opslået (Skøn)

7. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2009

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 030301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Reparation af perkutan mitralklap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner