Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VIVID — poprawa zastawek i komór za pomocą iCoapsys Delivery — studium wykonalności (VIVID)

23 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Myocor

Studium wykonalności poprawy zastawek i komór za pomocą iCoapsys Delivery (VIVID)

Celem tego prospektywnego, nierandomizowanego, jednoramiennego badania wykonalności jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności systemu iCoapsys u pacjentów z czynnościową niedomykalnością zastawki mitralnej spowodowaną rozszerzeniem pierścienia i/lub przemieszczeniem mięśnia brodawkowatego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czynnościowa MR jest częstym skutkiem choroby niedokrwiennej serca lub kardiomiopatii rozstrzeniowej. Pacjenci z czynnościową MR na ogół mają prawidłowe struktury zastawek powikłane dysfunkcją lewej komory. Dysfunkcja lewej komory często powoduje zniekształcenia geometryczne, które uniemożliwiają całkowitą koaptację płatków, powodując niewydolność zastawki. Zmiany, które wywołają czynnościową MR, mogą obejmować (i) dyskinetyczne lub akinetyczne segmenty ściany, (ii) poszerzenie pierścienia zastawki lub (iii) poszerzenie lewej komory prowadzące do związania strun ścięgnistych.

Urządzenie iCoapsys jest przeznaczone do leczenia pacjentów z czynnościową MR. Urządzenie nie jest wskazane dla pacjentów z chorymi lub uszkodzonymi strukturami zastawek spowodowanymi gorączką reumatyczną, chorobami zwyrodnieniowymi, zapaleniem wsierdzia, chorobami naciekowymi lub wadami wrodzonymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Block, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Rekrutacyjny
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Theodore Feldman, MD
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Rekrutacyjny
        • Shawnee Mission Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Kramer, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55440
        • Rekrutacyjny
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wesley Pedersen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Czynnościowa niedomykalność zastawki mitralnej stopnia 3 lub 4 na echokardiografię 2D.
  • Klasa II NYHA i LVEF większy lub równy 25% lub Klasa III NYHA i LVEF większy lub równy 30%

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia zapalenia osierdzia.
  • Kreatynina > 2,2 w momencie zabiegu
  • INR > 1,8 w czasie zabiegu
  • Wcześniejsza interwencja osierdziowa (w tym CABG, perikardiotomia lub perikardiocenteza).
  • Każdy wewnątrznaczyniowy terapeutyczny zabieg interwencyjny lub chirurgiczny przeprowadzony w ciągu 30 dni przed zabiegiem wskazującym (np. umieszczenie stentu).
  • Każda planowana terapeutyczna procedura interwencyjna lub chirurgiczna zaplanowana w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnika
  • Przeciwwskazania do operacji na otwartej klatce piersiowej (np. ostra niewydolność oddechowa, zapalenie wsierdzia, zapalenie mięśnia sercowego).
  • Strukturalna nieprawidłowość zastawki mitralnej
  • Choroba zastawkowa powodująca niewydolność lub zwężenie zastawki aortalnej, płucnej lub trójdzielnej wymagająca interwencji.
  • Wysięk osierdziowy >5 mm w badaniu echokardiograficznym.
  • Wymiar końcoworozkurczowy ściany tylnej >1,3 cm.
  • Średnica końcoworozkurczowa lewej komory > 7,0 cm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śródzabiegowe bezpieczeństwo implantów systemu iCoapsys, Okołozabiegowe bezpieczeństwo systemu iCoapsys, Śródzabiegowa redukcja rezonansu magnetycznego za pomocą systemu iCoapsys
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowy i okołozabiegowy
Wewnątrzzabiegowy i okołozabiegowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota, 6-minutowy spacer po korytarzu, objętości komory LV
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące, a następnie co roku
1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące, a następnie co roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Myocor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 030301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj