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VIVID - Mejora valvular y ventricular a través de iCoapsys Delivery - Estudio de viabilidad (VIVID)

23 de junio de 2009 actualizado por: Myocor

Estudio de viabilidad de mejora valvular y ventricular a través de iCoapsys Delivery (VIVID)

El objetivo de este estudio de viabilidad prospectivo, no aleatorizado y de un solo grupo es evaluar la seguridad y viabilidad del sistema iCoapsys en pacientes con insuficiencia funcional de la válvula mitral causada por dilatación anular o desplazamiento del músculo papilar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La IM funcional es un resultado frecuente de la cardiopatía isquémica o de la miocardiopatía dilatada. Los pacientes con MR funcional generalmente tienen estructuras valvulares normales complicadas por disfunción ventricular izquierda. La disfunción del ventrículo izquierdo a menudo crea distorsiones geométricas que impiden la coaptación completa de las valvas, lo que hace que la válvula sea incompetente. Los cambios que inducirán una RM funcional pueden incluir (i) segmentos de pared discinéticos o acinéticos, (ii) dilatación del anillo de la válvula o (iii) dilatación del ventrículo izquierdo que conduce a la inmovilización de las cuerdas tendinosas.

El dispositivo iCoapsys está diseñado para tratar pacientes con RM funcional. El dispositivo no está indicado para pacientes con estructuras valvulares enfermas o dañadas causadas por fiebre reumática, enfermedades degenerativas, endocarditis, enfermedades infiltrativas o trastornos congénitos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Block, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Reclutamiento
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
        • Contacto:
          • Claudia Focks
          • Número de teléfono: 847-570-2366
          • Correo electrónico: cfocks@enh.org
        • Investigador principal:
          • Theodore Feldman, MD
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Reclutamiento
        • Shawnee Mission Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Kramer, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55440
        • Reclutamiento
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wesley Pedersen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Insuficiencia valvular mitral funcional grado 3 o 4 según ecocardiografía 2D.
  • NYHA Clase II y FEVI mayor o igual al 25 % o NYHA Clase III y FEVI mayor o igual al 30 %

Criterios clave de exclusión:

  • Historia de pericarditis.
  • Creatinina > 2,2 en el momento del procedimiento
  • INR > 1,8 en el momento del procedimiento
  • Intervención pericárdica previa (incluyendo CABG, pericardiotomía o pericardiocentesis).
  • Cualquier procedimiento quirúrgico o de intervención terapéutico endovascular realizado dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice (p. ej., colocación de stent).
  • Cualquier procedimiento terapéutico, intervencionista o quirúrgico planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
  • Contraindicación de la cirugía de tórax abierto (p. ej., dificultad respiratoria aguda, endocarditis, miocarditis).
  • Anomalía estructural de la válvula mitral
  • Enfermedad valvular que resulta en insuficiencia o estenosis de la válvula aórtica, pulmonar o tricúspide que requiere intervención.
  • Derrame pericárdico > 5 mm por ecocardiografía.
  • Dimensión telediastólica de la pared posterior > 1,3 cm.
  • Diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo > 7,0 cm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad del implante intraprocedimiento del Sistema iCoapsys, Seguridad periprocedimiento del Sistema iCoapsys, Reducción de la RM intraprocedimiento con el Sistema iCoapsys
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento y periprocedimiento
Intraprocedimiento y periprocedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, pasillo de 6 minutos, volúmenes de cámara LV
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses y anualmente a partir de entonces
1, 3, 6, 12, 18, 24 meses y anualmente a partir de entonces

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Myocor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 030301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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