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VIVID - iCoapsys 配信による弁および心室の改善 - 実現可能性調査 (VIVID)

2009年6月23日 更新者：Myocor

ICoapsys Delivery による弁および心室の改善 (VIVID) 実現可能性調査

この前向き非ランダム化シングルアーム実現可能性研究の目的は、弁輪拡張および/または乳頭筋変位によって引き起こされる機能性僧帽弁閉鎖不全症の患者における iCoapsys システムの安全性と実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

機能的 MR は、虚血性心疾患または拡張型心筋症の頻繁な結果です。 機能的 MR 患者は通常、弁構造は正常ですが、左心室機能不全を合併しています。 左心室の機能不全は、多くの場合、完全な弁尖の接合を妨げる幾何学的歪みを引き起こし、弁の機能を低下させます。 機能的 MR を誘発する変化には、(i) ジスキネジーまたは運動停止の壁セグメント、(ii) 弁輪の拡張、または (iii) 腱索の係留につながる左心室の拡張が含まれる可能性があります。

iCoapsys デバイスは、機能的 MR を持つ患者を治療することを目的としています。 この装置は、リウマチ熱、変性疾患、心内膜炎、浸潤性疾患、または先天性疾患によって引き起こされる病気または損傷した弁構造を持つ患者には適応されません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Block, MD
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • 募集
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
        • コンタクト：
          • Claudia Focks
          • 電話番号：847-570-2366
          • メール：cfocks@enh.org
        • 主任研究者：
          • Theodore Feldman, MD
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
        • 募集
        • Shawnee Mission Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Kramer, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55440
        • 募集
        • Abbott Northwestern Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wesley Pedersen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 2D 心エコー検査によるグレード 3 または 4 の機能性僧帽弁逆流。
  • NYHA クラス II および LVEF 25% 以上、または NYHA クラス III および LVEF 30% 以上

主な除外基準:

  • 心膜炎の病歴。
  • 処置時のクレアチニン > 2.2
  • 手術時点で INR > 1.8
  • 以前の心膜介入（CABG、心膜切開術、または心膜穿刺を含む）。
  • インデックス処置（ステント留置など）の前30日以内に行われた血管内治療介入または外科的処置。
  • インデックス処置後30日以内に計画された治療的介入または外科的処置
  • 開胸手術の禁忌（例、急性呼吸困難、心内膜炎、心筋炎）。
  • 僧帽弁の構造異常
  • 介入を必要とする大動脈弁、肺弁、または三尖弁の機能不全または狭窄を引き起こす弁疾患。
  • 心エコー検査による心嚢液貯留 > 5 mm。
  • 後壁拡張終期寸法 >1.3 cm。
  • 左心室拡張末期直径 > 7.0 cm。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ICoapsys システムの手術中のインプラントの安全性、iCoapsys システムの手術周辺の安全性、iCoapsys システムによる手術中の MR 低減
時間枠：手術中および手術前後
手術中および手術前後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ミネソタ州心不全生活アンケート、6 分間の廊下歩き、LV チャンバー容積
時間枠：1、3、6、12、18、24 か月、およびその後は毎年
1、3、6、12、18、24 か月、およびその後は毎年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Myocor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (予想される)

2009年12月1日

研究の完了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年6月23日

最終確認日

2008年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 030301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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