Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VIVID - Valvulaire en ventriculaire verbetering via iCoapsys-levering - Haalbaarheidsstudie (VIVID)

23 juni 2009 bijgewerkt door: Myocor

Valvulaire en ventriculaire verbetering via haalbaarheidsstudie iCoapsys Delivery (VIVID).

Het doel van deze prospectieve, niet-gerandomiseerde, eenarmige haalbaarheidsstudie is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van het iCoapsys-systeem bij patiënten met functionele mitralisklepinsufficiëntie veroorzaakt door ringvormige dilatatie en/of papillaire spierverplaatsing.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Functionele MR is een frequente uitkomst van ischemische hartziekte of gedilateerde cardiomyopathie. Patiënten met functionele MR hebben over het algemeen normale klepstructuren, gecompliceerd door linkerventrikeldisfunctie. Linkerventrikeldisfunctie zal vaak geometrische vervormingen veroorzaken die volledige klepbladcoaptatie verhinderen, waardoor de klep incompetent wordt. Veranderingen die functionele MR zullen induceren, kunnen zijn: (i) dyskinetische of akinetische wandsegmenten, (ii) dilatatie van de klepring of (iii) dilatatie van de linker ventrikel die leidt tot vastbinden van de peespees.

Het iCoapsys-apparaat is bedoeld voor de behandeling van patiënten met functionele MR. Het apparaat is niet geïndiceerd voor patiënten met zieke of beschadigde klepstructuren veroorzaakt door reumatische koorts, degeneratieve ziekten, endocarditis, infiltratieve ziekten of aangeboren aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Block, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Werving
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theodore Feldman, MD
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Werving
        • Shawnee Mission Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Kramer, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55440
        • Werving
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wesley Pedersen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Graad 3 of 4 functionele mitralisklepregurgitatie per 2D echocardiografie.
  • NYHA klasse II en LVEF groter dan of gelijk aan 25% of NYHA klasse III en LVEF groter dan of gelijk aan 30%

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van pericarditis.
  • Creatinine > 2,2 ten tijde van de procedure
  • INR > 1,8 op het moment van de procedure
  • Eerdere pericardiale interventie (inclusief CABG, pericardiotomie of pericardiocentese).
  • Elke endovasculaire therapeutische interventie of chirurgische ingreep die binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure is uitgevoerd (bijv. plaatsing van een stent).
  • Elke geplande therapeutische interventie of chirurgische ingreep gepland binnen 30 dagen na de indexprocedure
  • Open borstoperatie contra-indicatie (bijv. acute ademnood, endocarditis, myocarditis).
  • Structurele afwijking van de mitralisklep
  • Klepziekte resulterend in insufficiëntie of stenose van de aorta-, pulmonale of tricuspidalisklep die interventie vereist.
  • Pericardiale effusie >5 mm via echocardiografie.
  • Achterwand eind-diastolische afmeting >1,3 cm.
  • Linkerventrikeluiteinde diastolische diameter > 7,0 cm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intraprocedurele implantaatveiligheid van het iCoapsys-systeem, Peri-procedurele veiligheid van het iCoapsys-systeem, Intra-procedurele MR-reductie met het iCoapsys-systeem
Tijdsspanne: Intra-procedure en peri-procedure
Intra-procedure en peri-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota, gangwandeling van 6 minuten, LV-kamervolumes
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18, 24 maanden en daarna jaarlijks
1, 3, 6, 12, 18, 24 maanden en daarna jaarlijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Myocor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 030301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren