Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VIVID - Улучшение работы клапанов и желудочков с помощью доставки iCoapsys - технико-экономическое обоснование (VIVID)

23 июня 2009 г. обновлено: Myocor

Улучшение работы клапанов и желудочков с помощью iCoapsys Delivery (VIVID) технико-экономическое обоснование

Целью этого проспективного, нерандомизированного, одногруппового технико-экономического обоснования является оценка безопасности и осуществимости системы iCoapsys у пациентов с функциональной недостаточностью митрального клапана, вызванной дилатацией кольца и/или смещением папиллярных мышц.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Функциональная МР является частым исходом ишемической болезни сердца или дилатационной кардиомиопатии. Пациенты с функциональной МР обычно имеют нормальные клапанные структуры, осложненные дисфункцией левого желудочка. Дисфункция левого желудочка часто вызывает геометрические искажения, препятствующие полной коаптации створок, что делает клапан несостоятельным. Изменения, вызывающие функциональную МР, могут включать (i) дискинетические или акинетические сегменты стенки, (ii) дилатацию клапанного кольца или (iii) дилатацию левого желудочка, приводящую к фиксации сухожильных хорд.

Устройство iCoapsys предназначено для лечения пациентов с функциональной МР. Устройство не показано пациентам с заболеваниями или повреждениями клапанных структур, вызванными ревматизмом, дегенеративными заболеваниями, эндокардитом, инфильтративными заболеваниями или врожденными аномалиями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter Block, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Рекрутинг
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
        • Контакт:
          • Claudia Focks
          • Номер телефона: 847-570-2366
          • Электронная почта: cfocks@enh.org
        • Главный следователь:
          • Theodore Feldman, MD
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
        • Рекрутинг
        • Shawnee Mission Hospital
        • Контакт:
          • Millie Salkind
          • Номер телефона: 913-671-6516
          • Электронная почта: msalkind@kcheart.com
        • Главный следователь:
          • Paul Kramer, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55440
        • Рекрутинг
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Контакт:
          • Sara Olson, RN
          • Номер телефона: 612-863-7601
          • Электронная почта: sara.olson@allina.com
        • Главный следователь:
          • Wesley Pedersen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Функциональная недостаточность митрального клапана 3 или 4 степени по данным 2D эхокардиографии.
  • Класс II по NYHA и ФВ ЛЖ больше или равный 25% или Класс III по NYHA и ФВ ЛЖ больше или равный 30%

Ключевые критерии исключения:

  • История перикардита.
  • Креатинин > 2,2 на момент процедуры
  • МНО > 1,8 на момент процедуры
  • Предшествующее перикардиальное вмешательство (включая АКШ, перикардиотомию или перикардиоцентез).
  • Любая эндоваскулярная терапевтическая интервенционная или хирургическая процедура, выполненная в течение 30 дней до индексной процедуры (например, установка стента).
  • Любая запланированная терапевтическая интервенционная или хирургическая процедура, запланированная в течение 30 дней после индексной процедуры.
  • Противопоказания к открытой хирургии грудной клетки (например, острая дыхательная недостаточность, эндокардит, миокардит).
  • Структурная аномалия митрального клапана
  • Заболевание клапана, приводящее к недостаточности или стенозу аортального, легочного или трехстворчатого клапана, требующее вмешательства.
  • Перикардиальный выпот > 5 мм по данным эхокардиографии.
  • Конечный диастолический размер задней стенки >1,3 см.
  • Конечный диастолический диаметр левого желудочка > 7,0 см.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интрапроцедурная безопасность имплантата системы iCoapsys, Перипроцедурная безопасность системы iCoapsys, Интрапроцедурное снижение МР с помощью системы iCoapsys
Временное ограничение: Внутрипроцедурные и перипроцедурные
Внутрипроцедурные и перипроцедурные

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анкета о жизни с сердечной недостаточностью в Миннесоте, 6-минутная прогулка по коридору, тома камеры ЛЖ
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18, 24 месяца и далее ежегодно
1, 3, 6, 12, 18, 24 месяца и далее ежегодно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Myocor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 030301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Чрескожная пластика митрального клапана

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться