阴茎鳞状细胞癌患者的新辅助化疗
临床分期 TanyN2-3M0 阴茎鳞状细胞癌(根除手术前的新辅助化疗试验)的 II 期研究
主要目标:
-评估临床阶段 TXN2-3M0 阴茎鳞状细胞癌的多模式治疗(摘除手术前的新辅助化疗)的可行性和有效性。
研究概览
详细说明
在治疗开始之前,参与者将进行完整的检查,包括血液和尿液检查。 将对腹部和骨盆进行 CT 扫描。 参与者将进行胸部 X 光检查、骨扫描和 EKG(心脏测试)。 一些参与者可能还需要进行特殊的心脏功能测试。 如有必要,将在治疗前对肿大的淋巴结进行活检。
治疗期间将每周重复一次血液检查。 在使用紫杉醇、异环磷酰胺和顺铂进行 2 次治疗后,将进行腹部和骨盆 CT 扫描以及胸部 X 光检查。 这些也将在手术前完成。
药物紫杉醇、异环磷酰胺和顺铂将通过放置在手臂静脉或锁骨下的导管(塑料管)给药。 在治疗周期的第一天,将给予紫杉醇超过 3 小时。 为防止过敏反应,在给予紫杉醇之前,参与者将接受三种药物。 它们是地塞米松、苯海拉明和西咪替丁或雷尼替丁。
服用紫杉醇后,在治疗周期的前三天每天服用异环磷酰胺超过 2 小时。 为防止异环磷酰胺可能刺激膀胱,参与者还将通过塑料导管接受美司钠。 每天在 Ifosfamide 之前和之后都会给予 Mesna。 美司钠不是化疗。 它是一种防止异环磷酰胺进入膀胱的副作用的药物。
周期前三天的每一天,以及给予异环磷酰胺后,参与者还将在 2 小时内以稳定的速度通过导管接受顺铂,以及甘露醇和盐水冲洗肾脏。 这种治疗将在医院进行,需要住院 3-4 天。 总共会重复4次;如果参与者的白细胞和血小板数量足够多,则每 21 天一次。
参与者可能每天一次皮下注射 G-CSF,最多 7 天(周期的第 6-12 天),以在化疗后更快地使白细胞恢复。 这也将降低严重感染的风险。
完成 4 次化疗后,参与者将进行血液和尿液检查,胸部 X 光检查以了解肿瘤对化疗的反应。 他们还将对腹部和骨盆进行 CT 扫描。 对化疗有反应或没有癌症新扩散到身体其他部位迹象的参与者将接受手术。 将进行手术切除肿瘤。 腹股沟的淋巴结将被切除。 盆腔淋巴结也可能需要切除。 切除多少组织取决于肿瘤扩散的程度。 外科医生将在单独的同意书中解释手术的细节。
治疗完成后,将每 3 个月进行一次身体检查、CT 扫描、胸部 X 光检查、血液检查和尿液检查,持续 2 年。 他们将每 6 个月完成一次。 这些程序可以由 M. D. Anderson 的医生或参与者自己的医生完成。 如果参与者的医生这样做,则需要将信息转发给 M. D. Anderson 的医生。 预计参与者将至少每 6 个月一次到 M. D. Anderson 或他们各自参与的泌尿科医师/肿瘤内科医师那里进行一次检查。
这是一项调查研究。 FDA 已批准紫杉醇、异环磷酰胺、顺铂和美司钠。 多达 40 名参与者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在进入研究之前,必须获得每位患者的书面知情同意书。
- 年龄 >/= 14 岁。 预期寿命大于或等于 6 个月。 附言 </= 2(脑电图)。
- 根据 1987-1992 TNM 分期系统,经组织学证实为阴茎鳞状细胞癌且临床分期为 (T(下标)xN(下标)2-3M(下标)0) 且符合定义的附加临床病理学标准的患者在协议中(第 3.1 节)。
- 患者必须具有足够的生理储备,如中性粒细胞绝对计数 (ANC) >/= 1,500/mm3(上标)和血小板计数 >/= 100,000/mm3 所证明。 转氨酶 </= 正常上限的 2 倍。 结合胆红素 </= 1.5mg/dL。 >/= 40 毫升/分钟的肌酐清除率(计算或测量)。
- 心电图上没有活动性缺血的证据,对于有明显冠心病病史的患者,射血分数超过 40%。 没有 EKG 严重传导异常的证据。
排除标准:
- 患有不受控制的感染或中枢神经系统疾病的患者。
- 远处转移(TNM M1期,即肺、骨、其他内脏部位、主动脉分叉以上淋巴结转移)。
- 腹股沟检查临床阴性或可触及淋巴结肿大但不符合病理或临床标准(即最小淋巴结转移或腹股沟检查假阳性)的患者。
- 阴茎癌的先前全身化疗。
- 对腹股沟或盆腔淋巴结进行过放射治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:顺铂 + 异环磷酰胺 + 紫杉醇
顺铂 25 mg/m^2 IV 第 1-3 天;异环磷酰胺 1200 mg/m^2 IV 第 1-3 天;紫杉醇 175 mg/m^2 IV 第 1 天
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1200 mg/m^2 在第 1-3 天通过静脉超过 2 小时
其他名称:
175 mg/m^2 在第 1 天通过静脉超过 3 小时
其他名称:
25 mg/m^2 在第 1-3 天通过静脉超过 2 小时
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解 (pCR) 的参与者人数
大体时间:用第二个和第四个 21 天周期进行再分期,然后进行手术
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手术切除的组织病理学评估以确认病理学完全缓解。
完全缓解定义为所有目标病变消失。
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用第二个和第四个 21 天周期进行再分期,然后进行手术
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lance Pagliaro, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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