Neoadjuvant kjemoterapi for pasienter med plateepitelkarsinom i penis

Før behandlingen starter, vil deltakerne ha en fullstendig eksamen, inkludert blod- og urinprøver. En CT-skanning av mage og bekken vil bli gjort. Deltakerne vil få røntgen thorax, beinskanning og EKG (hjertetest). En spesiell hjertefunksjonstest kan også være nødvendig for noen deltakere. Om nødvendig vil en biopsi av forstørret lymfeknute(r) bli tatt før behandling.

Blodprøver vil bli gjentatt en gang i uken under behandlingen. CT-skanninger av mage og bekken og røntgen av thorax vil bli gjort etter 2 behandlinger med Taxol, Ifosfamid og Cisplatin. Disse vil også bli gjort før operasjonen.

Legemidlene Taxol, Ifosfamid og Cisplatin vil gis gjennom et kateter (plastrør) plassert i en vene i armen eller under kragebeinet. Taxol vil bli gitt over 3 timer den første dagen av behandlingssyklusen. For å forhindre en allergisk reaksjon, før Taxol gis, vil deltakeren motta tre legemidler. Disse er deksametason, difenhydramin og enten cimetidin eller ranitidin.

Etter Taxol vil Ifosfamid gis over 2 timer hver dag de første tre dagene av behandlingssyklusen. For å forhindre mulig irritasjon av Ifosfamid i blæren, vil deltakerne også få Mesna gjennom plastkateteret. Mesna vil bli gitt både før og etter Ifosfamide hver dag. Mesna er ikke cellegift. Det er en medisin for å forhindre bivirkninger av Ifosfamid i blæren.

Hver dag i de tre første dagene av syklusen, og etter at Ifosfamid er gitt, vil deltakerne også få Cisplatin gjennom kateteret med jevn hastighet over 2 timer, sammen med Mannitol og saltvann for å skylle nyrene. Denne behandlingen vil bli gitt på sykehuset og vil kreve opphold på sykehuset i 3-4 dager. Det vil bli gjentatt totalt 4 ganger; en gang hver 21. dag, hvis deltakeren har høyt nok antall hvite blodceller og blodplater.

Deltakerne kan få injeksjoner med G-CSF under huden en gang daglig i opptil 7 dager (dager 6-12 av syklusen) for å få de hvite cellene opp raskere etter cellegiftbehandlingen. Dette vil også redusere risikoen for alvorlige infeksjoner.

Etter å ha fullført 4 behandlinger med kjemoterapi, vil deltakerne ha blod- og urinprøver, et røntgenbilde av thorax for å lære svulstens respons på kjemoterapien. De vil også ha en CT-skanning av magen og bekkenet. Deltakere som har respons på kjemoterapien, eller ikke viser tegn til ny spredning av kreften til andre deler av kroppen, vil da opereres. Kirurgi vil bli gjort for å fjerne svulsten. Lymfeknutene i lysken vil bli fjernet. Bekkenlymfeknutene må kanskje også fjernes. Hvor mye vev som fjernes avhenger av hvor langt svulsten har spredt seg. Kirurgene vil forklare detaljene ved operasjonen i et eget samtykkeskjema.

Etter fullført behandling vil fysiske undersøkelser, CT-skanninger, røntgenbilder av thorax, blodprøver og urinprøver utføres hver 3. måned i 2 år. De vil da gjøres hver 6. måned. Disse prosedyrene kan gjøres av en lege ved M. D. Anderson eller av deltakerens egen lege. Hvis deltakerens lege gjør det, må informasjonen videresendes til legene ved M. D. Anderson. Deltakerne forventes å komme til M. D. Anderson eller til deres respektive deltakende urolog/medisinske onkolog minst en gang hver sjette måned for en sjekk.

Dette er en undersøkende studie. FDA har godkjent Taxol, Ifosfamide, Cisplatin og Mesna. Opptil 40 deltakere vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.