Neoadjuvantní chemoterapie pro pacienty se spinocelulárním karcinomem penisu

Před zahájením léčby absolvují účastníci kompletní vyšetření včetně vyšetření krve a moči. Bude provedeno CT vyšetření břicha a pánve. Účastníci budou mít rentgen hrudníku, kostní sken a EKG (srdeční test). U některých účastníků může být také nutné provést speciální test srdeční funkce. V případě potřeby bude před léčbou provedena biopsie zvětšených lymfatických uzlin.

Krevní testy se budou během léčby opakovat jednou týdně. CT vyšetření břicha a pánve a rentgen hrudníku budou provedeny po 2 ošetřeních Taxolem, Ifosfamidem a Cisplatinou. Ty budou také provedeny před operací.

Léky Taxol, Ifosfamid a Cisplatina budou podávány katetrem (plastovou hadičkou) umístěným do žíly na paži nebo pod klíční kost. Taxol bude podáván po dobu 3 hodin první den léčebného cyklu. Aby se zabránilo alergické reakci, před podáním Taxolu obdrží účastník tři léky. Jedná se o dexamethason, difenhydramin a buď cimetidin nebo ranitidin.

Po Taxolu bude Ifosfamid podáván po dobu 2 hodin každý den po dobu prvních tří dnů léčebného cyklu. Aby se předešlo možnému podráždění močového měchýře ifosfamidem, dostanou účastníci také Mesnu plastovým katétrem. Mesna bude podávána před i po ifosfamide každý den. Mesna není chemoterapie. Je to lék k prevenci nežádoucích účinků ifosfamidu na močový měchýř.

Každý den během prvních tří dnů cyklu a po podání Ifosfamidu dostanou účastníci také cisplatinu katetrem stálou rychlostí po dobu 2 hodin spolu s mannitolem a slanou vodou k propláchnutí ledvin. Tato léčba bude podávána v nemocnici a bude vyžadovat pobyt v nemocnici po dobu 3-4 dnů. Bude se opakovat celkem 4krát; jednou za 21 dní, pokud má účastník dostatečně vysoký počet bílých krvinek a krevních destiček.

Účastníkům mohou být podávány injekce G-CSF pod kůži jednou denně po dobu až 7 dnů (dny 6-12 cyklu), aby se po chemoterapii rychleji zvýšil počet bílých krvinek. Tím se také sníží riziko závažných infekcí.

Po absolvování 4 chemoterapií budou účastníci absolvovat testy krve a moči a rentgen hrudníku, aby se dozvěděli, jaká je reakce nádoru na chemoterapii. Udělají jim také CT vyšetření břicha a pánve. Účastníci, kteří reagují na chemoterapii nebo nevykazují žádné známky nového šíření rakoviny do jiných částí těla, pak podstoupí operaci. K odstranění nádoru bude provedena operace. Lymfatické uzliny v tříslech budou odstraněny. Může být také nutné odstranit pánevní lymfatické uzliny. Kolik tkáně je odstraněno, závisí na tom, jak daleko se nádor rozšířil. Specifika operace vysvětlí chirurgové v samostatném formuláři souhlasu.

Po ukončení léčby budou každé 3 měsíce po dobu 2 let prováděny fyzické vyšetření, CT vyšetření, rentgen hrudníku, krevní testy a testy moči. Poté se budou provádět každých 6 měsíců. Tyto procedury může provádět lékař M. D. Anderson nebo vlastní lékař účastníka. Pokud to udělá lékař účastníka, bude nutné informace předat lékařům v M. D. Anderson. Od účastníků se očekává, že přijdou na kontrolu k M. D. Andersonovi nebo ke svému příslušnému zúčastněnému urologovi/lékařskému onkologovi alespoň jednou za 6 měsíců.

Toto je výzkumná studie. FDA schválil taxol, ifosfamid, cisplatinu a mesnu. Této studie se zúčastní až 40 účastníků. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.