Neoadjuvante Chemotherapie für Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Penis

Vor Beginn der Behandlung werden die Teilnehmer einer vollständigen Untersuchung unterzogen, einschließlich Blut- und Urintests. Ein CT-Scan des Bauches und des Beckens wird durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, einen Knochenscan und ein EKG (Herztest). Bei einigen Teilnehmern kann auch ein spezieller Herzfunktionstest erforderlich sein. Falls erforderlich, wird vor der Behandlung eine Biopsie der vergrößerten Lymphknoten durchgeführt.

Blutuntersuchungen werden während der Behandlung einmal wöchentlich wiederholt. Nach 2 Behandlungen mit Taxol, Ifosfamid und Cisplatin werden CT-Scans des Bauches und des Beckens sowie eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt. Diese werden auch vor der Operation durchgeführt.

Die Medikamente Taxol, Ifosfamid und Cisplatin werden über einen Katheter (Kunststoffschlauch) verabreicht, der in eine Armvene oder unter das Schlüsselbein eingeführt wird. Taxol wird am ersten Tag des Behandlungszyklus über 3 Stunden verabreicht. Um einer allergischen Reaktion vorzubeugen, erhält der Teilnehmer vor der Gabe von Taxol drei Medikamente. Dies sind Dexamethason, Diphenhydramin und entweder Cimetidin oder Ranitidin.

Nach Taxol wird an den ersten drei Tagen des Behandlungszyklus Ifosfamid täglich über 2 Stunden verabreicht. Um einer möglichen Reizung der Blase durch Ifosfamid vorzubeugen, erhalten die Teilnehmer außerdem Mesna über den Plastikkatheter. Mesna wird jeden Tag sowohl vor als auch nach Ifosfamid verabreicht. Mesna ist keine Chemotherapie. Es ist ein Medikament, um Nebenwirkungen von Ifosfamid in der Blase zu verhindern.

An den ersten drei Tagen des Zyklus und nach der Gabe von Ifosfamid erhalten die Teilnehmer jeden Tag Cisplatin durch den Katheter mit einer konstanten Rate über 2 Stunden, zusammen mit Mannitol und Salzwasser, um die Nieren zu spülen. Diese Behandlung wird im Krankenhaus durchgeführt und erfordert einen Krankenhausaufenthalt von 3-4 Tagen. Es wird insgesamt 4 Mal wiederholt; einmal alle 21 Tage, wenn der Teilnehmer genügend viele weiße Blutkörperchen und Blutplättchen hat.

Die Teilnehmer können bis zu 7 Tage lang (Tage 6-12 des Zyklus) einmal täglich G-CSF-Injektionen unter die Haut erhalten, um die weißen Blutkörperchen nach der Chemotherapie schneller zum Vorschein zu bringen. Dadurch wird auch das Risiko schwerer Infektionen gesenkt.

Nach Abschluss von 4 Chemotherapiebehandlungen werden bei den Teilnehmern Blut- und Urintests sowie eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt, um die Reaktion des Tumors auf die Chemotherapie zu erfahren. Sie werden auch einen CT-Scan des Bauches und des Beckens haben. Teilnehmer, die auf die Chemotherapie ansprechen oder keine Anzeichen einer neuen Ausbreitung des Krebses auf andere Körperteile zeigen, werden dann operiert. Eine Operation wird durchgeführt, um den Tumor zu entfernen. Die Lymphknoten in der Leiste werden entfernt. Eventuell müssen auch die Beckenlymphknoten entfernt werden. Wie viel Gewebe entfernt wird, hängt davon ab, wie weit sich der Tumor ausgebreitet hat. Die Einzelheiten der Operation erläutern die Operateure in einer gesonderten Einverständniserklärung.

Nach Abschluss der Behandlung werden 2 Jahre lang alle 3 Monate körperliche Untersuchungen, CT-Scans, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Bluttests und Urintests durchgeführt. Sie werden dann alle 6 Monate durchgeführt. Diese Verfahren können von einem Arzt bei M. D. Anderson oder vom eigenen Arzt des Teilnehmers durchgeführt werden. Wenn der Arzt des Teilnehmers dies tut, müssen die Informationen an die Ärzte von M. D. Anderson weitergeleitet werden. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie mindestens alle 6 Monate zu einer Untersuchung zu M. D. Anderson oder zu ihrem jeweiligen teilnehmenden Urologen/medizinischen Onkologen kommen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die FDA hat Taxol, Ifosfamid, Cisplatin und Mesna zugelassen. Bis zu 40 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.