Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapia potilaille, joilla on peniksen okasolusyöpä

perjantai 27. heinäkuuta 2012 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus (Neoadjuvanttikemoterapiakoe ennen ekstirpatiivista leikkausta) kliinisen vaiheen TanyN2-3M0 peniksen okasolusyöpään

Ensisijainen tavoite:

-Arvioida multimodaalisen hoidon (neoadjuvanttikemoterapia ennen ekstirpatiivista leikkausta) toteutettavuutta ja tehokkuutta peniksen levyepiteelikarsinooman kliinisen vaiheen TXN2-3M0 tapauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen hoidon aloittamista osallistujille tehdään täydellinen koe, mukaan lukien veri- ja virtsakokeet. Vatsan ja lantion CT-skannaus tehdään. Osallistujille tehdään rintakehän röntgenkuvaus, luustokuvaus ja EKG (sydäntesti). Joillekin osallistujille voi olla tarpeen tehdä myös erityinen sydämen toimintatesti. Tarvittaessa biopsia suurentuneesta imusolmukkeesta otetaan ennen hoitoa.

Verikokeet toistetaan kerran viikossa hoidon aikana. Vatsan ja lantion CT-skannaukset ja rintakehän röntgenkuvaus tehdään 2 Taxol-, Ifosfamid- ja Cisplatin-hoidon jälkeen. Nämä tehdään myös ennen leikkausta.

Lääkkeet Taxol, Ifosfamid ja Cisplatin annetaan katetrin (muoviputken) kautta, joka asetetaan käsivarteen tai solisluun alle. Taxolia annetaan yli 3 tunnin ajan hoitojakson ensimmäisenä päivänä. Allergisen reaktion estämiseksi osallistuja saa kolme lääkettä ennen Taxolin antamista. Nämä ovat deksametasoni, difenhydramiini ja joko simetidiini tai ranitidiini.

Taxolin jälkeen ifosfamidia annetaan yli 2 tunnin ajan joka päivä hoitojakson kolmen ensimmäisen päivän ajan. Ifosfamidin mahdollisen virtsarakon ärsytyksen estämiseksi osallistujat saavat myös Mesnaa muovikatetrin kautta. Mesnaa annetaan sekä ennen Ifosfamidia että sen jälkeen joka päivä. Mesna ei ole kemoterapiaa. Se on lääke, joka estää ifosfamidin sivuvaikutuksia virtsarakkoon.

Joka päivä syklin kolmen ensimmäisen päivän ajan ja ifosfamidin antamisen jälkeen osallistujat saavat myös sisplatiinia katetrin kautta tasaisella nopeudella 2 tunnin ajan sekä mannitolia ja suolavettä munuaisten huuhteluun. Tämä hoito annetaan sairaalassa ja vaatii sairaalassa oloa 3-4 päivää. Se toistetaan yhteensä 4 kertaa; kerran 21 päivässä, jos osallistujalla on riittävän korkea määrä valkosoluja ja verihiutaleita.

Osallistujille voidaan antaa G-CSF-injektio ihon alle kerran päivässä enintään 7 päivän ajan (syklin päivät 6-12), jotta valkosolut lisääntyvät nopeammin kemoterapian jälkeen. Tämä vähentää myös vakavien infektioiden riskiä.

Neljän kemoterapiahoidon jälkeen osallistujille tehdään veri- ja virtsakokeet sekä rintakehän röntgenkuvaus, jotta he oppivat kasvaimen vasteen kemoterapiaan. Heille tehdään myös vatsan ja lantion CT-skannaus. Osallistujat, joilla on vaste kemoterapiaan tai joilla ei ole merkkejä syövän uudesta leviämisestä muihin kehon osiin, leikataan sitten. Leikkaus tehdään kasvaimen poistamiseksi. Nivusissa olevat imusolmukkeet poistetaan. Myös lantion imusolmukkeet on ehkä poistettava. Kuinka paljon kudosta poistetaan, riippuu siitä, kuinka pitkälle kasvain on levinnyt. Kirurgit selittävät leikkauksen yksityiskohdat erillisellä suostumuslomakkeella.

Hoidon päätyttyä fyysiset tutkimukset, CT-skannaukset, rintakehän röntgenkuvat, verikokeet ja virtsakokeet tehdään 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Sen jälkeen ne tehdään 6 kuukauden välein. Nämä toimenpiteet voi tehdä M. D. Andersonin lääkäri tai osallistujan oma lääkäri. Jos osallistujan lääkäri tekee sen, tiedot on välitettävä M. D. Andersonin lääkäreille. Osallistujien odotetaan saapuvan M. D. Andersonin tai vastaavan osallistuvan urologin/onkologin luo tarkastukseen vähintään kerran 6 kuukauden välein.

Tämä on tutkiva tutkimus. FDA on hyväksynyt Taxolin, Ifosfamidin, Cisplatinin ja Mesnan. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 40 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Jokaiselta potilaalta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa.
  2. Ikä >/= 14 vuotta. Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta. PS </= 2 (ECOG).
  3. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu peniksen okasolusyöpä ja joilla on kliinisen vaiheen (T(alaindeksi)xN(alaindeksi)2-3M(alaindeksi)0) sairaus, joka perustuu 1987-1992 TNM-vaihejärjestelmään ja jotka täyttävät määritellyt kliinisopatologiset lisäkriteerit pöytäkirjassa (kohta 3.1).
  4. Potilailla on oltava riittävä fysiologinen reservi, josta käy ilmi: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/= 1 500/mm3 (yläindeksi) ja verihiutaleiden määrä >/= 100 000/mm3. Transaminaasit </= 2 kertaa normaalin yläraja. Konjugoitu bilirubiini </= 1,5 mg/dl. Kreatiniinipuhdistuma (joko laskettu tai mitattu) >/= 40 ml/minuutti.
  5. Ei näyttöä aktiivisesta iskemiasta EKG:ssä, ja potilailla, joilla on merkittävä sepelvaltimotauti, ejektiofraktio on yli 40 %. Ei näyttöä vakavista johtumishäiriöistä EKG:ssä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on hallitsematon infektio tai keskushermostosairaus.
  2. Kaukainen etäpesäke (TNM-vaihe M1, eli keuhkot, luut, muut sisäelimet, imusolmukkeiden etäpesäke aortan haarautuman yläpuolella).
  3. Potilaat, joilla on kliinisesti negatiivinen nivustutkimukset tai potilaat, joilla on palpoitava adenopatia, joka ei täytä patologisia tai kliinisiä kriteerejä (eli minimaaliset solmukudosmetastaasi tai väärä positiivinen nivustutkimus).
  4. Aikaisempi systeeminen kemoterapia peniskarsinooman hoitoon.
  5. Aiempi sädehoito nivus- tai lantionimusolmukkeisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sisplatiini + ifosfamidi + paklitakseli
Sisplatiini 25 mg/m^2 IV päivät 1-3; ifosfamidi 1200 mg/m^2 IV päivät 1-3; Paklitakseli 175 mg/m^2 IV päivä 1
Lääke: Ifosfamidi
1200 mg/m^2 suonen kautta yli 2 tunnin aikana päivinä 1-3
Muut nimet:
  • Ifex
Lääke: Paklitakseli (taksoli)
175 mg/m^2 suonen kautta yli 3 tunnin aikana päivänä 1
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Sisplatiini
25 mg/m^2 suonen kautta yli 2 tunnin ajan päivinä 1-3
Muut nimet:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on patologinen täydellinen remissio (pCR)
Aikaikkuna: toisella ja neljännellä 21 päivän syklillä, jota seuraa leikkaus
Kirurgisen resektion histopatologinen arviointi patologisen täydellisen remission vahvistamiseksi. Täydellinen remissio määritellään kaikkien kohdevaurioiden häviämiseksi.
toisella ja neljännellä 21 päivän syklillä, jota seuraa leikkaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Lance Pagliaro, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID99-194

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peniksen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa