大手术前的免疫营养与标准肠内营养
2012年4月21日 更新者：Nicolas DEMARTINES、University of Lausanne Hospitals
大手术前免疫营养与标准肠内营养：单中心双盲对照随机优势试验
本试验的目的是比较术前免疫营养与标准肠内营养对 NRS 大于 3 的患者腹部大手术后发病率的影响。
主要终点是术后 30 天的并发症发生率。
研究概览
详细说明
营养不良影响了大约 20-50% 的住院患者 [1, 2]。 大手术进一步增加了术后营养不良和免疫力下降。 因此，大手术后的术后并发症和感染率超过30%[3-6]。
营养风险评分 (NRS) [1] 基于 ESPEN（欧洲肠外和肠内营养学会）筛查指南，用于识别可能受益于营养支持的患者。 NRS ≥ 3 的患者被认为严重营养不良，或具有一定程度的疾病严重程度并伴有一定程度的营养不良 [7]。
在一项前瞻性队列研究中，NRS ³ 3 患者在腹部大手术后感染和总体并发症明显增多 [4, 7, 8]。 几项研究表明营养支持对并发症有益 [3, 5, 6]。 因此，国际指南建议对接受大手术的营养不良患者进行术前口服营养支持 [9]。 然而，标准肠内营养 (SEN) 或免疫营养 (IN) 哪个更可取仍存在争议 [9]。
IN 含有精氨酸、核糖核酸和 omega-3 多不饱和脂肪酸，旨在改善营养状况、免疫功能和临床结果 [5, 10]。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lausanne、瑞士、1011
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有因择期腹部大手术入院的患者：
- 开放式和腹腔镜食管、胃、肝、胰、肠和结直肠手术且 NRS ≥ 3。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 无知情同意
- 紧急情况
- 不会说法语或德语的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
含有 RNA、omega-3-FAs、精氨酸的免疫营养品
|
Impact 与 Meritene
其他名称：
|
|
有源比较器：2个
标准肠内营养：等热量和等氮但不含活性成分
|
Impact 与 Meritene
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术后并发症
大体时间：30天
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
住院时间、患者依从性、白细胞介素 6 和 10 血浆水平
大体时间：30天
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Nicolas Demartines, MD、Department of Visceral Surgery, University Hospital Center, Lausanne, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月6日
首次发布 (估计)
2007年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月21日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.