Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunnutrition kontra standard enteral nutrition före större operation

21 april 2012 uppdaterad av: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

Immunnutrition kontra standard enteral nutrition före större kirurgi: en enkelcenter dubbelblind kontrollerad randomiserad överlägsenhetsprövning

Syftet med denna studie är att jämföra preoperativ immunnutrition med standard enteral nutrition avseende sjuklighet efter större bukkirurgi hos patienter med NRS större 3.

Den primära slutpunkten är komplikationsfrekvensen fram till 30 dagar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undernäring drabbar cirka 20-50 % av alla patienter på sjukhus [1, 2]. Större operationer ökar postoperativ undernäring och minskad immunitet ytterligare. Därför överstiger postoperativa komplikationer och infektionsfrekvenser efter större operation 30 % [3-6].

Nutritionsriskpoängen (NRS) [1] baseras på screeningriktlinjerna ESPEN (European Society of parenteral and enteral nutrition) och identifierar patienter som sannolikt kommer att dra nytta av näringsstöd. Patienter med NRS ≥ 3 anses vara allvarligt undernärda, eller ha en viss svårighetsgrad av sjukdomen i kombination med en viss grad av undernäring [7].

I en prospektiv kohortstudie hade patienter med NRS ³ 3 signifikant fler infektionskomplikationer och övergripande komplikationer efter större bukkirurgi [4, 7, 8]. Flera studier visade en fördel med näringsstöd på komplikationer [3, 5, 6]. Internationella riktlinjer föreslår därför preoperativt oralt näringsstöd för undernärda patienter som genomgår större operationer [9]. Det är dock fortfarande kontroversiellt om standard enteral nutrition (SEN) eller immunnutrition (IN) är att föredra [9].

IN, innehållande arginin, ribonukleinsyra och omega-3 fleromättade fettsyror syftar till att förbättra näringsstatus, immunologisk funktion och kliniskt resultat [5, 10].

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som tagits in för elektiv större bukkirurgi:

    • Öppen och laparoskopisk matstrups-, mag-, lever-, pankreas-, tarm- och kolorektal kirurgi och med NRS ≥ 3.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Inget informerat samtycke
  • Nödsituation
  • Patienter som inte pratar franska eller tyska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Immunnutrition innehållande RNA, omega-3-FA, arginin
Kosttillskott: Immunnutrition i 5 dagar före operation
Impact vs Meritene
Andra namn:
  • Impact, Meritene
Aktiv komparator: 2
Standard enteral nutrition: isokalorisk och isonitrogen men utan aktiva ingredienser
Kosttillskott: Standard enteral nutrition i 5 dagar före operation
Impact vs Meritene
Andra namn:
  • Impact vs Meritene

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
komplikationer efter operation
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukhusvistelse, patientföljsamhet, interleukin-6 och 10 plasmanivå
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Studiestol: Nicolas Demartines, MD, Department of Visceral Surgery, University Hospital Center, Lausanne, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • P00/07 CHV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera