Immunonutrition versus nutrition entérale standard avant une chirurgie majeure
Immunonutrition versus nutrition entérale standard avant une chirurgie majeure : un essai de supériorité randomisé, contrôlé, à double insu et à centre unique
L'objectif de cet essai est de comparer l'immunonutrition préopératoire à la nutrition entérale standard en ce qui concerne la morbidité après une chirurgie abdominale majeure chez les patients avec un NRS supérieur à 3.
Le critère de jugement principal est le taux de complications jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La malnutrition touche environ 20 à 50 % de tous les patients hospitalisés [1, 2]. Une intervention chirurgicale majeure augmente encore la malnutrition postopératoire et la réduction de l'immunité. Par conséquent, les taux de complications postopératoires et d'infection après une chirurgie majeure dépassent 30 % [3-6].
Le score de risque nutritionnel (NRS) [1] s'appuie sur les recommandations de dépistage de l'ESPEN (Société européenne de nutrition parentérale et entérale) et identifie les patients susceptibles de bénéficier d'un soutien nutritionnel. Les patients avec un NRS ≥ 3 sont considérés comme sévèrement sous-alimentés, ou comme ayant un certain degré de gravité de la maladie en combinaison avec un certain degré de malnutrition [7].
Dans une étude de cohorte prospective, les patients avec un NRS ³ 3 avaient significativement plus de complications infectieuses et globales après chirurgie abdominale majeure [4, 7, 8]. Plusieurs études ont montré un bénéfice du soutien nutritionnel sur les complications [3, 5, 6]. Les recommandations internationales suggèrent donc un soutien nutritionnel oral préopératoire pour les patients dénutris subissant une intervention chirurgicale majeure [9]. Cependant, il reste controversé si la nutrition entérale standard (SEN) ou l'immunonutrition (IN) est préférable [9].
IN, contenant de l'arginine, de l'acide ribonucléique et des acides gras polyinsaturés oméga-3 vise à améliorer l'état nutritionnel, la fonction immunologique et les résultats cliniques [5, 10].
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lausanne, Suisse, 1011
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients admis pour une chirurgie abdominale majeure élective :
- Chirurgie ouverte et laparoscopique oesophagienne, gastrique, hépatique, pancréatique, intestinale et colorectale et avec un NRS ≥ 3.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Pas de consentement éclairé
- Situation d'urgence
- Patients ne parlant ni français ni allemand.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
Immunonutrition contenant de l'ARN, des acides gras oméga-3, de l'arginine
|
Impact contre Meritene
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: 2
Nutrition entérale standard : isocalorique et isoazotée mais sans principes actifs
|
Impact contre Meritene
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
complications après chirurgie
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
séjour à l'hôpital, observance du patient, taux plasmatique d'interleukine-6 et 10
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nicolas Demartines, MD, Department of Visceral Surgery, University Hospital Center, Lausanne, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P00/07 CHV
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .