Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunonutrice versus standardní enterální výživa před velkou operací

21. dubna 2012 aktualizováno: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

Imunonutrice versus standardní enterální výživa před velkým chirurgickým zákrokem: Jednocentrová dvojitě zaslepená kontrolovaná randomizovaná zkouška superiority

Cílem této studie je porovnat předoperační imunonutrici se standardní enterální výživou s ohledem na morbiditu po velkých břišních operacích u pacientů s NRS větší 3.

Primárním koncovým bodem je míra komplikací do 30 dnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Malnutrice postihuje asi 20–50 % všech nemocných v nemocnici [1, 2]. Velký chirurgický zákrok dále zvyšuje pooperační podvýživu a snížení imunity. Proto četnost pooperačních komplikací a infekcí po velké operaci přesahuje 30 % [3–6].

Skóre nutričního rizika (NRS) [1] je založeno na screeningových pokynech ESPEN (Evropská společnost parenterální a enterální výživy) a identifikuje pacienty, kteří pravděpodobně budou mít prospěch z nutriční podpory. Pacienti s NRS ≥ 3 jsou považováni za silně podvyživené nebo za pacienty s určitým stupněm závažnosti onemocnění v kombinaci s určitým stupněm malnutrice [7].

V prospektivní kohortové studii měli pacienti s NRS ³ 3 významně více infekčních a celkových komplikací po velké břišní operaci [4, 7, 8]. Několik studií prokázalo přínos nutriční podpory na komplikace [3, 5, 6]. Mezinárodní doporučení proto navrhují předoperační orální nutriční podporu u podvyživených pacientů podstupujících velký chirurgický výkon [9]. Zůstává však sporné, zda je výhodnější standardní enterální výživa (SEN) nebo imunonutrice (IN) [9].

IN s obsahem argininu, ribonukleové kyseliny a omega-3 polynenasycených mastných kyselin má za cíl zlepšit nutriční stav, imunologické funkce a klinický výsledek [5, 10].

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přijatí k plánované velké břišní operaci:

    • Otevřená a laparoskopická chirurgie jícnu, žaludku, jater, slinivky břišní, střev a kolorektální chirurgie s NRS ≥ 3.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Žádný informovaný souhlas
  • Nouzová situace
  • Pacienti nemluví francouzsky nebo německy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Imunonutrice obsahující RNA, omega-3-FA, arginin
Doplněk stravy: Imunonutrice po dobu 5 dnů před operací
Dopad vs Meritene
Ostatní jména:
  • Dopad, Meritene
Aktivní komparátor: 2
Standardní enterální výživa: izokalorická a izodusíkatá, ale bez účinných látek
Doplněk stravy: Standardní enterální výživa po dobu 5 dnů před operací
Dopad vs Meritene
Ostatní jména:
  • Dopad vs Meritene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
komplikace po operaci
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pobyt v nemocnici, compliance pacienta, plazmatické hladiny interleukinu-6 a 10
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Lausanne Hospitals

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nicolas Demartines, MD, Department of Visceral Surgery, University Hospital Center, Lausanne, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P00/07 CHV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká břišní chirurgie

Klinické studie na Imunonutrice po dobu 5 dnů před operací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit