Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunonvoeding versus standaard enterale voeding vóór een grote operatie

21 april 2012 bijgewerkt door: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

Immunonvoeding versus standaard enterale voeding vóór een grote operatie: een dubbelblind gecontroleerd, gerandomiseerd superioriteitsonderzoek in één centrum

Het doel van deze studie is om preoperatieve immuunvoeding te vergelijken met standaard enterale voeding met betrekking tot morbiditeit na een grote buikoperatie bij patiënten met NRS groter 3.

Het primaire eindpunt is het aantal complicaties tot 30 dagen na de operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondervoeding treft ongeveer 20-50% van alle patiënten in het ziekenhuis [1, 2]. Een grote operatie verhoogt de postoperatieve ondervoeding en de vermindering van de immuniteit verder. Daarom is het aantal postoperatieve complicaties en infecties na een grote operatie hoger dan 30% [3-6].

De nutritionele risicoscore (NRS) [1] is gebaseerd op de screeningsrichtlijnen van ESPEN (European Society of Parenteral and Enteral Nutrition) en identificeert patiënten die waarschijnlijk baat zullen hebben bij voedingsondersteuning. Patiënten met een NRS ≥ 3 worden beschouwd als ernstig ondervoed, of een bepaalde mate van ziekte-ernst in combinatie met een bepaalde mate van ondervoeding [7].

In een prospectieve cohortstudie hadden patiënten met een NRS ³ 3 significant meer infectieuze en algehele complicaties na een grote buikoperatie [4, 7, 8]. Verschillende onderzoeken toonden een voordeel aan van voedingsondersteuning bij complicaties [3, 5, 6]. Internationale richtlijnen suggereren daarom preoperatieve orale voedingsondersteuning voor ondervoede patiënten die een grote operatie ondergaan [9]. Het blijft echter controversieel of standaard enterale voeding (SEN) of immunonutritie (IN) de voorkeur heeft [9].

IN, dat arginine, ribonucleïnezuur en omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren bevat, heeft tot doel de voedingsstatus, de immunologische functie en het klinische resultaat te verbeteren [5, 10].

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die zijn opgenomen voor een electieve grote buikoperatie:

    • Open en laparoscopische slokdarm-, maag-, lever-, pancreas-, darm- en colorectale chirurgie en met een NRS ≥ 3.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Geen geïnformeerde toestemming
  • Noodsituatie
  • Patiënten die geen Frans of Duits spreken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Immunovoeding met RNA, omega-3-FA's, arginine
Impact versus Meriteen
Andere namen:
  • Impact, Meritene
Actieve vergelijker: 2
Standaard enterale voeding: isocalorisch en isonitrogeen maar zonder actieve ingrediënten
Impact versus Meriteen
Andere namen:
  • Impact versus Meriteen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
complicaties na een operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziekenhuisverblijf, therapietrouw, interleukine-6 ​​en 10 plasmaspiegel
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nicolas Demartines, MD, Department of Visceral Surgery, University Hospital Center, Lausanne, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P00/07 CHV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Grote buikoperatie

Klinische onderzoeken op Immunonvoeding gedurende 5 dagen preoperatief

3
Abonneren