- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00512213
Immunonvoeding versus standaard enterale voeding vóór een grote operatie
Immunonvoeding versus standaard enterale voeding vóór een grote operatie: een dubbelblind gecontroleerd, gerandomiseerd superioriteitsonderzoek in één centrum
Het doel van deze studie is om preoperatieve immuunvoeding te vergelijken met standaard enterale voeding met betrekking tot morbiditeit na een grote buikoperatie bij patiënten met NRS groter 3.
Het primaire eindpunt is het aantal complicaties tot 30 dagen na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ondervoeding treft ongeveer 20-50% van alle patiënten in het ziekenhuis [1, 2]. Een grote operatie verhoogt de postoperatieve ondervoeding en de vermindering van de immuniteit verder. Daarom is het aantal postoperatieve complicaties en infecties na een grote operatie hoger dan 30% [3-6].
De nutritionele risicoscore (NRS) [1] is gebaseerd op de screeningsrichtlijnen van ESPEN (European Society of Parenteral and Enteral Nutrition) en identificeert patiënten die waarschijnlijk baat zullen hebben bij voedingsondersteuning. Patiënten met een NRS ≥ 3 worden beschouwd als ernstig ondervoed, of een bepaalde mate van ziekte-ernst in combinatie met een bepaalde mate van ondervoeding [7].
In een prospectieve cohortstudie hadden patiënten met een NRS ³ 3 significant meer infectieuze en algehele complicaties na een grote buikoperatie [4, 7, 8]. Verschillende onderzoeken toonden een voordeel aan van voedingsondersteuning bij complicaties [3, 5, 6]. Internationale richtlijnen suggereren daarom preoperatieve orale voedingsondersteuning voor ondervoede patiënten die een grote operatie ondergaan [9]. Het blijft echter controversieel of standaard enterale voeding (SEN) of immunonutritie (IN) de voorkeur heeft [9].
IN, dat arginine, ribonucleïnezuur en omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren bevat, heeft tot doel de voedingsstatus, de immunologische functie en het klinische resultaat te verbeteren [5, 10].
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten die zijn opgenomen voor een electieve grote buikoperatie:
- Open en laparoscopische slokdarm-, maag-, lever-, pancreas-, darm- en colorectale chirurgie en met een NRS ≥ 3.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Geen geïnformeerde toestemming
- Noodsituatie
- Patiënten die geen Frans of Duits spreken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
Immunovoeding met RNA, omega-3-FA's, arginine
|
Impact versus Meriteen
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 2
Standaard enterale voeding: isocalorisch en isonitrogeen maar zonder actieve ingrediënten
|
Impact versus Meriteen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
complicaties na een operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
ziekenhuisverblijf, therapietrouw, interleukine-6 en 10 plasmaspiegel
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nicolas Demartines, MD, Department of Visceral Surgery, University Hospital Center, Lausanne, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P00/07 CHV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Grote buikoperatie
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdNog niet aan het wervenBèta-thalassemie MajorChina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorVerenigde Staten
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland
-
University of California, San FranciscoWervingAlfa-thalassemie | Alpha Thalassemia Major | Alfa-thalassemie minorVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Immunonvoeding gedurende 5 dagen preoperatief
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Werving
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidOculaire fysiologieVerenigde Staten
-
McNeil ABVoltooid
-
Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhDWervingRuggenmergletsels | Autonome dysreflexieTsjechië