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Immunernährung im Vergleich zur enteralen Standardernährung vor größeren chirurgischen Eingriffen

21. April 2012 aktualisiert von: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

Immunernährung im Vergleich zur enteralen Standardernährung vor einer größeren Operation: Eine doppelblinde, kontrollierte, randomisierte Überlegenheitsstudie mit einem Zentrum

Das Ziel dieser Studie ist es, die präoperative Immunernährung mit der standardmäßigen enteralen Ernährung hinsichtlich der Morbidität nach größeren Bauchoperationen bei Patienten mit NRS größer 3 zu vergleichen.

Der primäre Endpunkt ist die Komplikationsrate bis 30 Tage nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unterernährung betrifft etwa 20–50 % aller Patienten im Krankenhaus [1, 2]. Größere chirurgische Eingriffe verstärken die postoperative Mangelernährung und die Schwächung der Immunität zusätzlich. Daher liegen die postoperativen Komplikations- und Infektionsraten nach größeren chirurgischen Eingriffen bei über 30 % [3-6].

Der Nutritional Risk Score (NRS) [1] basiert auf den Screening-Richtlinien der ESPEN (European Society of Parenteral and Enteral Nutrition) und identifiziert Patienten, die wahrscheinlich von einer Ernährungsunterstützung profitieren werden. Patienten mit einem NRS ≥ 3 gelten als stark unterernährt oder weisen einen bestimmten Schweregrad der Erkrankung in Kombination mit einem bestimmten Grad an Mangelernährung auf [7].

In einer prospektiven Kohortenstudie hatten Patienten mit einem NRS ³ 3 signifikant mehr infektiöse und allgemeine Komplikationen nach größeren Bauchoperationen [4, 7, 8]. Mehrere Studien zeigten einen Nutzen einer Ernährungsunterstützung bei Komplikationen [3, 5, 6]. Internationale Leitlinien empfehlen daher eine präoperative orale Ernährungsunterstützung für unterernährte Patienten, die sich größeren chirurgischen Eingriffen unterziehen [9]. Es bleibt jedoch umstritten, ob eine standardmäßige enterale Ernährung (SEN) oder eine Immunernährung (IN) vorzuziehen ist [9].

IN, das Arginin, Ribonukleinsäure und mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren enthält, zielt darauf ab, den Ernährungszustand, die immunologische Funktion und das klinische Ergebnis zu verbessern [5, 10].

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die für eine elektive größere Bauchoperation aufgenommen wurden:

    • Offene und laparoskopische Ösophagus-, Magen-, Leber-, Pankreas-, Darm- und Darmchirurgie und mit einem NRS ≥ 3.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Keine informierte Einwilligung
  • Notfallsituation
  • Patienten sprechen weder Französisch noch Deutsch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Immunernährung mit RNA, Omega-3-FAs, Arginin
Nahrungsergänzungsmittel: Immunernährung für 5 Tage vor der Operation
Impact vs. Meritene
Andere Namen:
  • Impact, Meritene
Aktiver Komparator: 2
Standardmäßige enterale Ernährung: isokalorisch und isostickstoffhaltig, jedoch ohne Wirkstoffe
Nahrungsergänzungsmittel: Standardmäßige enterale Ernährung für 5 Tage vor der Operation
Impact vs. Meritene
Andere Namen:
  • Impact vs. Meritene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt, Patientencompliance, Interleukin-6- und 10-Plasmaspiegel
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Studienstuhl: Nicolas Demartines, MD, Department of Visceral Surgery, University Hospital Center, Lausanne, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00/07 CHV

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