Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunernæring versus standard enteral ernæring før større operation

21. april 2012 opdateret af: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

Immunernæring versus standard enteral ernæring før større operation: Et enkeltcenter dobbeltblindet kontrolleret randomiseret overlegenhedsforsøg

Formålet med dette forsøg er at sammenligne præoperativ immunernæring med standard enteral ernæring vedrørende morbiditet efter større abdominal kirurgi hos patienter med NRS større 3.

Det primære endepunkt er komplikationsraten indtil 30 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Underernæring rammer omkring 20-50 % af alle patienter på hospitalet [1, 2]. Større kirurgi øger yderligere postoperativ underernæring og immunitetsreduktion. Derfor overstiger postoperative komplikationer og infektionsrater efter større operation 30 % [3-6].

Ernæringsrisikoscore (NRS) [1] er baseret på ESPEN (European Society of parenteral and enteral nutrition) screeningsretningslinjer og identificerer patienter, som sandsynligvis vil drage fordel af ernæringsstøtte. Patienter med en NRS ≥ 3 anses for at være alvorligt underernærede eller for at have en vis grad af sværhedsgrad af sygdommen i kombination med en vis grad af underernæring [7].

I et prospektivt kohortestudie havde patienter med en NRS ³ 3 signifikant mere infektiøse og overordnede komplikationer efter større abdominal operation [4, 7, 8]. Adskillige undersøgelser viste en fordel ved ernæringsstøtte på komplikationer [3, 5, 6]. Internationale retningslinjer foreslår derfor præoperativ oral ernæringsstøtte til underernærede patienter, der gennemgår større operationer [9]. Det er dog fortsat kontroversielt, om standard enteral ernæring (SEN) eller immunernæring (IN) er at foretrække [9].

IN, der indeholder arginin, ribonukleinsyre og omega-3 flerumættede fedtsyrer, har til formål at forbedre ernæringsstatus, immunologisk funktion og klinisk resultat [5, 10].

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indlagt til elektiv større abdominal operation:

    • Åben og laparoskopisk spiserørs-, mave-, lever-, pancreas-, tarm- og kolorektal kirurgi og med en NRS ≥ 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Intet informeret samtykke
  • Nødsituation
  • Patienter taler ikke fransk eller tysk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Immunnæring indeholdende RNA, omega-3-FA'er, arginin
Kosttilskud: Immunnæring i 5 dage før operation
Impact vs Meritene
Andre navne:
  • Indvirkning, Meritene
Aktiv komparator: 2
Standard enteral ernæring: isokalorisk og isonitrogen, men uden aktive ingredienser
Kosttilskud: Standard enteral ernæring i 5 dage før operation
Impact vs Meritene
Andre navne:
  • Impact vs Meritene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
komplikationer efter operationen
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hospitalsophold, patientcompliance, interleukin-6 og 10 plasmaniveau
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Studiestol: Nicolas Demartines, MD, Department of Visceral Surgery, University Hospital Center, Lausanne, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2007

Først opslået (Skøn)

7. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P00/07 CHV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større abdominal kirurgi

Kliniske forsøg med Immunnæring i 5 dage før operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner