Immuntáplálkozás a standard enterális táplálkozással szemben nagy műtét előtt
Immuntáplálkozás versus standard enterális táplálkozás nagy műtét előtt: egyközpontú, kettős vak, kontrollált, véletlenszerű felsőbbségi vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja a preoperatív immuntáplálkozás és a standard enterális táplálás összehasonlítása a nagyobb hasi műtétek utáni morbiditás tekintetében 3-as NRS-nél nagyobb betegeknél.
Az elsődleges végpont a szövődmények aránya a műtét után 30 napig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az alultápláltság a kórházi betegek körülbelül 20-50%-át érinti [1, 2]. A nagy műtétek tovább növelik a posztoperatív alultápláltságot és csökkentik az immunitást. Ezért a posztoperatív szövődmények és fertőzések aránya nagyobb műtétek után meghaladja a 30%-ot [3-6].
A táplálkozási kockázati pontszám (NRS) [1] az ESPEN (Európai Parenterális és enterális Táplálkozási Társaság) szűrési irányelvein alapul, és azonosítja azokat a betegeket, akiknél valószínűleg részesülnek a táplálkozási támogatásban. Az NRS ≥ 3-as betegeket súlyosan alultápláltnak tekintik, vagy a betegség bizonyos fokú súlyosságát bizonyos fokú alultápláltsággal kombinálják [7].
Egy prospektív kohorsz vizsgálatban az NRS³ 3-ban szenvedő betegeknél szignifikánsan több volt a fertőzéses és általánosabb szövődmény a nagy hasi műtét után [4, 7, 8]. Számos tanulmány kimutatta, hogy a táplálkozási támogatás jótékony hatással van a szövődményekre [3, 5, 6]. A nemzetközi irányelvek ezért a műtét előtti orális tápláléktámogatást javasolják az alultáplált, súlyos műtéten áteső betegek számára [9]. Továbbra is vitatott azonban, hogy a standard enterális táplálás (SEN) vagy az immuntáplálkozás (IN) részesítendő-e előnyben [9].
Az arginint, ribonukleinsavat és omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavakat tartalmazó IN célja a tápláltsági állapot, az immunológiai funkció és a klinikai eredmények javítása [5, 10].
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden elektív hasi műtétre felvett beteg:
- Nyílt és laparoszkópos nyelőcső-, gyomor-, máj-, hasnyálmirigy-, bél- és vastagbélműtét, valamint NRS ≥ 3.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Nincs tájékozott beleegyezés
- Vészhelyzet
- A betegek nem beszélnek franciául vagy németül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
RNS-t, omega-3-FA-kat, arginint tartalmazó immuntáplálkozás
|
Impact vs Meritene
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Standard enterális táplálás: izokalorikus és izonitrogén, de hatóanyagok nélkül
|
Impact vs Meritene
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
műtét utáni komplikációk
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kórházi tartózkodás, a betegek együttműködése, az interleukin-6 és 10 plazmaszintje
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nicolas Demartines, MD, Department of Visceral Surgery, University Hospital Center, Lausanne, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P00/07 CHV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .