Imunonutrição versus nutrição enteral padrão antes de cirurgia de grande porte
Imunonutrição versus nutrição enteral padrão antes de cirurgia de grande porte: um estudo de superioridade randomizado, controlado, duplo-cego, de centro único
O objetivo deste estudo é comparar a imunonutrição pré-operatória com a nutrição enteral padrão em relação à morbidade após cirurgia abdominal de grande porte em pacientes com NRS maior que 3.
O desfecho primário é a taxa de complicações até 30 dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A desnutrição afeta cerca de 20-50% de todos os pacientes hospitalizados [1, 2]. A cirurgia de grande porte aumenta ainda mais a desnutrição pós-operatória e a redução da imunidade. Portanto, as taxas de complicação pós-operatória e infecção após cirurgia de grande porte excedem 30% [3-6].
O escore de risco nutricional (NRS) [1] é baseado nas diretrizes de triagem da ESPEN (sociedade européia de nutrição parenteral e enteral) e identifica os pacientes que provavelmente se beneficiarão do suporte nutricional. Pacientes com NRS ≥ 3 são considerados gravemente desnutridos, ou com certo grau de gravidade da doença em combinação com certo grau de desnutrição [7].
Em um estudo de coorte prospectivo, pacientes com NRS ³ 3 tiveram mais complicações infecciosas e globais significativas após cirurgia abdominal de grande porte [4, 7, 8]. Vários estudos mostraram um benefício do suporte nutricional nas complicações [3, 5, 6]. Diretrizes internacionais sugerem, portanto, suporte nutricional oral pré-operatório para pacientes desnutridos submetidos a cirurgias de grande porte [9]. No entanto, permanece controverso se a nutrição enteral padrão (SEN) ou a imunonutrição (IN) é preferível [9].
IN, contendo arginina, ácido ribonucléico e ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 visa melhorar o estado nutricional, função imunológica e evolução clínica [5, 10].
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lausanne, Suíça, 1011
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes internados para cirurgia abdominal eletiva de grande porte:
- Cirurgia aberta e laparoscópica esofágica, gástrica, hepática, pancreática, intestinal e colorretal e com NRS ≥ 3.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Sem consentimento informado
- Situação de emergência
- Pacientes que não falam francês ou alemão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Imunonutrição contendo RNA, ômega-3-FAs, arginina
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Impacto vs Meritene
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Nutrição enteral padrão: isocalórica e isonitrogênea, mas sem ingredientes ativos
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Impacto vs Meritene
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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complicações após a cirurgia
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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internação hospitalar, adesão do paciente, nível plasmático de interleucina-6 e 10
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nicolas Demartines, MD, Department of Visceral Surgery, University Hospital Center, Lausanne, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P00/07 CHV
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