Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунопитание по сравнению со стандартным энтеральным питанием перед серьезной операцией

21 апреля 2012 г. обновлено: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

Иммунопитание по сравнению со стандартным энтеральным питанием перед серьезной операцией: одноцентровое двойное слепое контролируемое рандомизированное исследование превосходства

Целью этого исследования является сравнение предоперационного иммунопитания со стандартным энтеральным питанием в отношении заболеваемости после обширной абдоминальной операции у пациентов с NRS выше 3.

Первичной конечной точкой является частота осложнений до 30 дней после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недоедание затрагивает около 20-50% всех пациентов в стационаре [1, 2]. Крупная операция еще больше увеличивает послеоперационное недоедание и снижение иммунитета. Таким образом, частота послеоперационных осложнений и инфекций после обширных операций превышает 30% [3-6].

Шкала нутритивного риска (NRS) [1] основана на рекомендациях по скринингу ESPEN (Европейское общество парентерального и энтерального питания) и определяет пациентов, которым нутритивная поддержка может принести пользу. Пациенты с NRS ≥ 3 считаются страдающими тяжелым недоеданием или имеющими определенную степень тяжести заболевания в сочетании с определенной степенью недостаточности питания [7].

В проспективном когортном исследовании у пациентов с NRS ³ 3 было значительно больше инфекционных и общих осложнений после обширных абдоминальных операций [4, 7, 8]. В нескольких исследованиях была показана польза нутритивной поддержки при осложнениях [3, 5, 6]. Таким образом, международные руководства предлагают пероральную пищевую поддержку перед операцией для пациентов с истощением, перенесших обширное хирургическое вмешательство [9]. Однако остается спорным, что предпочтительнее стандартное энтеральное питание (СЭН) или иммунопитание (ИН) [9].

ИН, содержащий аргинин, рибонуклеиновую кислоту и омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты, направлен на улучшение нутритивного статуса, иммунологической функции и клинического исхода [5, 10].

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, госпитализированные для плановой большой абдоминальной хирургии:

    • Открытые и лапароскопические операции на пищеводе, желудке, печени, поджелудочной железе, кишечнике и толстой кишке и с NRS ≥ 3.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Нет информированного согласия
  • Чрезвычайная ситуация
  • Пациенты, не говорящие по-французски или по-немецки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Иммунопитание, содержащее РНК, омега-3-ЖК, аргинин
Диетическая добавка: Иммунопитание за 5 дней до операции
Импакт против Меритене
Другие имена:
  • Удар, Меритен
Активный компаратор: 2
Стандартное энтеральное питание: изокалорийное и изоазотистое, но без активных ингредиентов
Диетическая добавка: Стандартное энтеральное питание за 5 дней до операции
Импакт против Меритене
Другие имена:
  • Импакт против Меритене

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
осложнения после операции
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
пребывание в стационаре, комплаентность пациента, уровень интерлейкинов-6 и 10 в плазме
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Lausanne Hospitals

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Учебный стул: Nicolas Demartines, MD, Department of Visceral Surgery, University Hospital Center, Lausanne, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • P00/07 CHV

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться