Immunoravitsemus vs. tavallinen enteraalinen ravitsemus ennen suurta leikkausta
Immunoravitsemus verrattuna tavalliseen enteraaliseen ravintoon ennen suurta leikkausta: yhden keskuksen kaksoissokkoutettu, kontrolloitu satunnaistettu paremmuuskoe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata preoperatiivista immunoravitsemushoitoa tavanomaiseen enteraaliseen ravitsemukseen suuren vatsaleikkauksen jälkeisen sairastuvuuden suhteen potilailla, joilla on suurempi NRS 3.
Ensisijainen päätepiste on komplikaatioiden määrä 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aliravitsemus vaikuttaa noin 20-50 %:iin kaikista sairaalassa olevista potilaista [1, 2]. Suuret leikkaukset lisäävät entisestään leikkauksen jälkeistä aliravitsemusta ja vastustuskyvyn heikkenemistä. Siksi leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja infektioiden määrä suuren leikkauksen jälkeen ylittää 30 % [3-6].
Ravitsemusriskipistemäärä (NRS) [1] perustuu ESPEN-seulontaohjeisiin (European Society of parenteral and enteral nutrition) ja tunnistaa potilaat, jotka todennäköisesti hyötyvät ravitsemustuesta. Potilaiden, joilla on NRS ≥ 3, katsotaan olevan vakavasti aliravittuja tai heillä on tietty vaikeusaste yhdistettynä tiettyyn aliravitsemukseen [7].
Prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa potilailla, joilla oli NRS³ 3, oli merkittävästi enemmän infektio- ja yleiskomplikaatioita suuren vatsaleikkauksen jälkeen [4, 7, 8]. Useat tutkimukset osoittivat ravitsemuksellisen tuen hyödyn komplikaatioissa [3, 5, 6]. Kansainväliset ohjeet ehdottavat siksi ennen leikkausta suun kautta annettavaa ravitsemustukea aliravituille potilaille, joille tehdään suuri leikkaus [9]. On kuitenkin edelleen kiistanalaista, onko normaali enteraalinen ravinto (SEN) vai immunoravitsemus (IN) parempi [9].
IN, joka sisältää arginiinia, ribonukleiinihappoa ja omega-3 monityydyttymättömiä rasvahappoja, pyrkii parantamaan ravitsemustilaa, immunologista toimintaa ja kliinisiä tuloksia [5, 10].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki elektiiviseen suureen vatsaleikkaukseen otetut potilaat:
- Avoin ja laparoskooppinen ruokatorven, mahalaukun, maksan, haiman, suoliston ja paksusuolen leikkaus ja NRS ≥ 3.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Ei tietoista suostumusta
- Hätätilanne
- Potilaat, jotka eivät puhu ranskaa tai saksaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
RNA:ta, omega-3-FA:ta, arginiinia sisältävä immunoravitsemus
|
Impact vs Meritene
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Normaali enteraalinen ravitsemus: isokalorinen ja isonitrogeeninen, mutta ilman aktiivisia aineosia
|
Impact vs Meritene
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
komplikaatioita leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sairaalahoito, potilaan hoitomyöntyvyys, interleukiini-6- ja 10-plasmatasot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nicolas Demartines, MD, Department of Visceral Surgery, University Hospital Center, Lausanne, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00/07 CHV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .