Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunernæring versus standard enteral ernæring før større kirurgi

21. april 2012 oppdatert av: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

Immunernæring versus standard enteral ernæring før større kirurgi: En enkeltsenter dobbeltblindet kontrollert randomisert overlegenhetsforsøk

Målet med denne studien er å sammenligne preoperativ immunernæring med standard enteral ernæring angående sykelighet etter større abdominal kirurgi hos pasienter med NRS større 3.

Det primære endepunktet er komplikasjonsraten inntil 30 dager etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Underernæring rammer rundt 20-50 % av alle pasienter på sykehus [1, 2]. Store operasjoner øker postoperativ underernæring og immunitetsreduksjon ytterligere. Derfor overstiger postoperative komplikasjoner og infeksjonsrater etter større operasjoner 30 % [3-6].

Ernæringsrisikoskåren (NRS) [1] er basert på ESPEN (European Society of parenteral and enteral nutrition) screeningretningslinjer og identifiserer pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av ernæringsstøtte. Pasienter med NRS ≥ 3 anses som alvorlig underernærte, eller å ha en viss alvorlighetsgrad av sykdom i kombinasjon med en viss grad av underernæring [7].

I en prospektiv kohortstudie hadde pasienter med NRS ³ 3 signifikant mer smittsomme og generelle komplikasjoner etter større abdominal kirurgi [4, 7, 8]. Flere studier viste en fordel ved ernæringsstøtte på komplikasjoner [3, 5, 6]. Internasjonale retningslinjer foreslår derfor preoperativ oral ernæringsstøtte for underernærte pasienter som gjennomgår større operasjoner [9]. Det er imidlertid fortsatt kontroversielt om standard enteral ernæring (SEN) eller immunernæring (IN) er å foretrekke [9].

IN, som inneholder arginin, ribonukleinsyre og omega-3 flerumettede fettsyrer har som mål å forbedre ernæringsstatus, immunologisk funksjon og klinisk resultat [5, 10].

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter innlagt for elektiv større abdominal kirurgi:

    • Åpen og laparoskopisk spiserørs-, mage-, lever-, bukspyttkjertel-, tarm- og kolorektal kirurgi og med en NRS ≥ 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Ingen informert samtykke
  • Nødsituasjon
  • Pasienter som ikke snakker fransk eller tysk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Immunnæring som inneholder RNA, omega-3-FA, arginin
Kosttilskudd: Immunernæring i 5 dager før operasjon
Impact vs Meritene
Andre navn:
  • Påvirkning, Meritene
Aktiv komparator: 2
Standard enteral ernæring: isokalorisk og isonitrogen, men uten aktive ingredienser
Kosttilskudd: Standard enteral ernæring i 5 dager før operasjon
Impact vs Meritene
Andre navn:
  • Impact vs Meritene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
komplikasjoner etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykehusopphold, pasientcompliance, Interleukin-6 og 10 plasmanivå
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Studiestol: Nicolas Demartines, MD, Department of Visceral Surgery, University Hospital Center, Lausanne, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P00/07 CHV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere