Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywianie immunologiczne w porównaniu ze standardowym żywieniem dojelitowym przed poważną operacją

21 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

Odżywianie odporności w porównaniu ze standardowym żywieniem dojelitowym przed poważną operacją: jednoośrodkowa, podwójnie zaślepiona, kontrolowana, randomizowana próba wyższości

Celem tego badania jest porównanie przedoperacyjnego odżywiania immunologicznego ze standardowym żywieniem dojelitowym w odniesieniu do chorobowości po dużych operacjach jamy brzusznej u pacjentów z NRS większym 3.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek powikłań do 30 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedożywienie dotyczy około 20-50% wszystkich pacjentów hospitalizowanych [1, 2]. Poważna operacja dodatkowo zwiększa pooperacyjne niedożywienie i spadek odporności. Dlatego odsetek powikłań pooperacyjnych i infekcji po dużych operacjach przekracza 30% [3-6].

Ocena ryzyka żywieniowego (NRS) [1] opiera się na wytycznych przesiewowych ESPEN (Europejskiego Towarzystwa Żywienia Pozajelitowego i Dojelitowego) i identyfikuje pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści ze wsparcia żywieniowego. Pacjenci z NRS ≥ 3 są uznawani za pacjentów poważnie niedożywionych lub mających pewien stopień ciężkości choroby w połączeniu z pewnym stopniem niedożywienia [7].

W prospektywnym badaniu kohortowym pacjenci z NRS ³ 3 mieli znacznie więcej powikłań infekcyjnych i ogólnych po dużych operacjach brzusznych [4, 7, 8]. W kilku badaniach wykazano korzystny wpływ wsparcia żywieniowego na powikłania [3, 5, 6]. Międzynarodowe wytyczne sugerują zatem przedoperacyjne doustne wspomaganie odżywiania niedożywionych pacjentów poddawanych dużym operacjom [9]. Kontrowersje budzi jednak to, czy preferowane jest standardowe żywienie dojelitowe (SEN), czy żywienie immunologiczne (IN) [9].

IN, zawierający argininę, kwas rybonukleinowy i wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3, ma na celu poprawę stanu odżywienia, funkcji immunologicznych oraz wyników klinicznych [5, 10].

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy chorzy przyjęci do planowej dużej operacji jamy brzusznej:

    • Otwarte i laparoskopowe operacje przełyku, żołądka, wątroby, trzustki, jelit i jelita grubego oraz z NRS ≥ 3.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Brak świadomej zgody
  • Sytuacja awaryjna
  • Pacjenci nie mówiący po francusku lub niemiecku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Odżywka immunologiczna zawierająca RNA, omega-3-FA, argininę
Suplement diety: Odżywianie immunologiczne przez 5 dni przed operacją
Impact kontra Meritene
Inne nazwy:
  • Uderzenie, Meritene
Aktywny komparator: 2
Standardowe żywienie dojelitowe: izokaloryczne i izoazotowe, ale bez składników aktywnych
Suplement diety: Standardowe żywienie dojelitowe przez 5 dni przed operacją
Impact kontra Meritene
Inne nazwy:
  • Impact kontra Meritene

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
powikłania po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
pobyt w szpitalu, przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, poziom interleukiny-6 i 10 w osoczu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nicolas Demartines, MD, Department of Visceral Surgery, University Hospital Center, Lausanne, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00/07 CHV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duża chirurgia jamy brzusznej

Badania kliniczne na Odżywianie immunologiczne przez 5 dni przed operacją

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj