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대수술 전 면역영양과 표준 경장영양

2012년 4월 21일 업데이트: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

주요 수술 전 면역 영양 대 표준 경장 영양: 단일 센터 이중 맹검 제어 무작위 우월성 시험

이 시험의 목적은 NRS 3 이상 환자의 주요 복부 수술 후 이환율과 관련하여 수술 전 면역영양과 표준 경장영양을 비교하는 것입니다.

1차 종료점은 수술 후 30일까지의 합병증 발생률이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

영양실조는 병원에 있는 모든 환자의 약 20-50%에 영향을 미칩니다[1, 2]. 대수술은 수술 후 영양실조와 면역력 저하를 더욱 증가시킨다. 따라서 대수술 후 합병증 및 감염률이 30%를 넘는다[3-6].

NRS(영양 위험 점수)[1]는 ESPEN(유럽 비경구 및 경장 영양 학회) 선별 지침을 기반으로 하며 영양 지원으로 혜택을 받을 가능성이 있는 환자를 식별합니다. NRS ≥ 3인 환자는 심각한 영양실조 상태이거나 일정 정도의 영양실조와 함께 일정 정도의 질병이 있는 것으로 간주됩니다[7].

전향적 코호트 연구에서 NRS ³ 3 환자는 대대적인 복부 수술 후 훨씬 더 많은 감염성 및 전반적인 합병증을 보였습니다[4, 7, 8]. 여러 연구에서 합병증에 대한 영양 지원의 이점을 보여주었습니다[3, 5, 6]. 따라서 국제 지침에서는 대수술을 받는 영양실조 환자를 위한 수술 전 경구 영양 지원을 제안합니다[9]. 그러나 표준경장영양(SEN)과 면역영양(IN) 중 어떤 것이 더 나은지는 논란의 여지가 있다[9].

아르기닌, 리보핵산 및 오메가-3 고도불포화 지방산을 함유하는 IN은 영양 상태, 면역 기능 및 임상 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다[5, 10].

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 주요 복부 수술을 위해 입원한 모든 환자:

    • 개복 및 복강경 식도, 위, 간, 췌장, 장 및 결장직장 수술 및 NRS ≥ 3.

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 정보에 입각한 동의 없음
  • 긴급 상황
  • 프랑스어나 독일어를 구사하지 못하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
RNA, 오메가-3-FA, 아르기닌 함유 면역영양
건강 보조 식품: 수술 전 5일간의 면역영양
임팩트 대 Meritene
다른 이름들:
  • 임팩트, 메리틴
활성 비교기: 2
표준 경장 영양: 등칼로리 및 등질소이지만 활성 성분은 없습니다.
건강 보조 식품: 수술 전 5일 동안의 표준 경장 영양
임팩트 대 Meritene
다른 이름들:
  • 임팩트 대 Meritene

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 합병증
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
입원, 환자 준수, 인터루킨-6 및 10 혈장 수준
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Lausanne Hospitals

협력자

Novartis

수사관

  • 연구 의자: Nicolas Demartines, MD, Department of Visceral Surgery, University Hospital Center, Lausanne, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • P00/07 CHV

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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