免疫栄養と大手術前の標準経腸栄養の比較
免疫栄養と大手術前の標準経腸栄養:単一施設二重盲検対照ランダム化優越試験
この試験の目的は、NRS 3 度以上の患者における腹部大手術後の罹患率に関して、術前の免疫栄養と標準的な経腸栄養を比較することです。
主要評価項目は手術後30日までの合併症率です。
調査の概要
詳細な説明
栄養失調は入院患者全体の約 20 ~ 50% に影響を与えています [1、2]。 大手術を行うと、術後の栄養失調と免疫力の低下がさらに悪化します。 したがって、大手術後の術後合併症と感染率は 30% を超えます [3-6]。
栄養リスク スコア (NRS) [1] は、ESPEN (欧州非経口栄養学会) のスクリーニング ガイドラインに基づいており、栄養サポートから恩恵を受ける可能性が高い患者を特定します。 NRS ≥ 3 の患者は重度の栄養不良であるか、またはある程度の栄養失調と組み合わせてある程度の重篤な疾患を抱えていると考えられます [7]。
前向きコホート研究では、NRS 3 の患者は、大規模な腹部手術後に感染性および全体的な合併症が大幅に増加しました [4、7、8]。 いくつかの研究では、合併症に対する栄養サポートによる利点が示されています [3、5、6]。 したがって、国際ガイドラインでは、大手術を受ける栄養失調患者に対して、術前に経口で栄養補給することを提案しています[9]。 しかし、標準経腸栄養(SEN)と免疫栄養(IN)のどちらが好ましいかについては依然として議論の余地がある[9]。
アルギニン、リボ核酸、オメガ 3 多価不飽和脂肪酸を含む IN は、栄養状態、免疫機能、臨床転帰の改善を目的としています [5、10]。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lausanne、スイス、1011
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
待機的腹部大手術のために入院したすべての患者:
- NRS ≧ 3 の食道、胃、肝臓、膵臓、腸、結腸直腸の開腹手術および腹腔鏡手術。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- インフォームドコンセントがない
- 緊急事態
- 患者はフランス語もドイツ語も話せません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1
RNA、オメガ-3-FA、アルギニンを含む免疫栄養
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インパクト vs メリテン
他の名前:
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アクティブコンパレータ:2
標準的な経腸栄養: 等カロリーかつ等窒素だが、有効成分を含まない
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インパクト vs メリテン
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後の合併症
時間枠:30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間、患者のコンプライアンス、インターロイキン 6 および 10 の血漿レベル
時間枠:30日
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30日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Nicolas Demartines, MD、Department of Visceral Surgery, University Hospital Center, Lausanne, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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