- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00512213
Inmunonutrición versus nutrición enteral estándar antes de una cirugía mayor
Inmunonutrición versus nutrición enteral estándar antes de una cirugía mayor: un ensayo de superioridad aleatorizado, controlado, doble ciego, de un solo centro
El objetivo de este ensayo es comparar la Inmunonutrición preoperatoria con la nutrición enteral estándar en cuanto a la morbilidad después de una cirugía abdominal mayor en pacientes con NRS mayor de 3.
El punto final primario es la tasa de complicaciones hasta 30 días después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La desnutrición afecta aproximadamente al 20-50% de todos los pacientes hospitalizados [1, 2]. La cirugía mayor aumenta aún más la desnutrición postoperatoria y la reducción de la inmunidad. Por lo tanto, las tasas de complicaciones e infecciones postoperatorias después de una cirugía mayor superan el 30% [3-6].
La puntuación de riesgo nutricional (NRS) [1] se basa en las pautas de detección de ESPEN (Sociedad Europea de Nutrición Parenteral y Enteral) e identifica a los pacientes que probablemente se beneficiarán del apoyo nutricional. Se considera que los pacientes con un NRS ≥ 3 están gravemente desnutridos, o que tienen cierto grado de gravedad de la enfermedad en combinación con cierto grado de desnutrición [7].
En un estudio de cohorte prospectivo, los pacientes con un NRS ³ 3 tuvieron significativamente más complicaciones infecciosas y generales después de una cirugía abdominal mayor [4, 7, 8]. Varios estudios mostraron un beneficio del soporte nutricional sobre las complicaciones [3, 5, 6]. Las guías internacionales sugieren, por lo tanto, soporte nutricional oral preoperatorio para pacientes desnutridos sometidos a cirugía mayor [9]. Sin embargo, sigue siendo controvertido si es preferible la nutrición enteral estándar (SEN) o la inmunonutrición (IN) [9].
IN, que contiene arginina, ácido ribonucleico y ácidos grasos poliinsaturados omega-3 tiene como objetivo mejorar el estado nutricional, la función inmunológica y el resultado clínico [5, 10].
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes ingresados para cirugía abdominal mayor electiva:
- Cirugía abierta y laparoscópica esofágica, gástrica, hepática, pancreática, intestinal y colorrectal y con un NRS ≥ 3.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Sin consentimiento informado
- Situación de emergencia
- Pacientes que no hablan francés o alemán.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Inmunonutrición que contiene ARN, omega-3-FA, arginina
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Impacto vs Meritene
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Nutrición enteral estándar: isocalórica e isonitrogénica pero sin principios activos
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Impacto vs Meritene
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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complicaciones despues de la cirugia
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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estancia hospitalaria, cumplimiento del paciente, nivel plasmático de interleucina-6 y 10
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nicolas Demartines, MD, Department of Visceral Surgery, University Hospital Center, Lausanne, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P00/07 CHV
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