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Inmunonutrición versus nutrición enteral estándar antes de una cirugía mayor

21 de abril de 2012 actualizado por: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

Inmunonutrición versus nutrición enteral estándar antes de una cirugía mayor: un ensayo de superioridad aleatorizado, controlado, doble ciego, de un solo centro

El objetivo de este ensayo es comparar la Inmunonutrición preoperatoria con la nutrición enteral estándar en cuanto a la morbilidad después de una cirugía abdominal mayor en pacientes con NRS mayor de 3.

El punto final primario es la tasa de complicaciones hasta 30 días después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La desnutrición afecta aproximadamente al 20-50% de todos los pacientes hospitalizados [1, 2]. La cirugía mayor aumenta aún más la desnutrición postoperatoria y la reducción de la inmunidad. Por lo tanto, las tasas de complicaciones e infecciones postoperatorias después de una cirugía mayor superan el 30% [3-6].

La puntuación de riesgo nutricional (NRS) [1] se basa en las pautas de detección de ESPEN (Sociedad Europea de Nutrición Parenteral y Enteral) e identifica a los pacientes que probablemente se beneficiarán del apoyo nutricional. Se considera que los pacientes con un NRS ≥ 3 están gravemente desnutridos, o que tienen cierto grado de gravedad de la enfermedad en combinación con cierto grado de desnutrición [7].

En un estudio de cohorte prospectivo, los pacientes con un NRS ³ 3 tuvieron significativamente más complicaciones infecciosas y generales después de una cirugía abdominal mayor [4, 7, 8]. Varios estudios mostraron un beneficio del soporte nutricional sobre las complicaciones [3, 5, 6]. Las guías internacionales sugieren, por lo tanto, soporte nutricional oral preoperatorio para pacientes desnutridos sometidos a cirugía mayor [9]. Sin embargo, sigue siendo controvertido si es preferible la nutrición enteral estándar (SEN) o la inmunonutrición (IN) [9].

IN, que contiene arginina, ácido ribonucleico y ácidos grasos poliinsaturados omega-3 tiene como objetivo mejorar el estado nutricional, la función inmunológica y el resultado clínico [5, 10].

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes ingresados ​​para cirugía abdominal mayor electiva:

    • Cirugía abierta y laparoscópica esofágica, gástrica, hepática, pancreática, intestinal y colorrectal y con un NRS ≥ 3.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Sin consentimiento informado
  • Situación de emergencia
  • Pacientes que no hablan francés o alemán.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Inmunonutrición que contiene ARN, omega-3-FA, arginina
Impacto vs Meritene
Otros nombres:
  • Impacto, Meritene
Comparador activo: 2
Nutrición enteral estándar: isocalórica e isonitrogénica pero sin principios activos
Impacto vs Meritene
Otros nombres:
  • Impacto vs Meritene

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
complicaciones despues de la cirugia
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
estancia hospitalaria, cumplimiento del paciente, nivel plasmático de interleucina-6 y 10
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Nicolas Demartines, MD, Department of Visceral Surgery, University Hospital Center, Lausanne, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P00/07 CHV

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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