防粘连产品预防腹腔粘连的有效性和安全性研究
2017年8月3日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
评价防粘连产品预防腹腔粘连的有效性和安全性的研究
本研究的目的是评估抗粘连产品 (AAP) 在预防或减少接受腹部手术并留下直肠残端和临时造口的受试者人群中术后粘连形成和再形成的功效从第一个程序开始，并安排腹腔镜检查/剖腹手术作为受试者疾病正常治疗中的第二个程序。
在两个研究组中，都采取了防止粘连的手术措施，例如使用创伤最小的手术技术，使用无粉手套。
在研究产品组中，AAP 应用于直肠残端和切口线，而对照组未应用特殊的额外治疗。
外科医生在第一次手术中评估了先前存在的粘连。
不知道随机化结果的外科医生或助手在第二次手术期间对新发生和重新形成的粘连进行了评估。
还监测了研究药物的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2120
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet Department of Gastroenterologic Surgery
-
Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital, Surgical Gastroenterology Department
-
-
-
-
-
Warsaw、波兰、00 909
- Klinika Chirurgii Ogolnej Onkologicznej i Klatiki Piersiowej CSK WAM
-
Warsaw、波兰、02 781
- Im. Marii Sklodowskiej-Curie, Centrum Onkologii-Instytut
-
-
-
-
-
Gothenburg、瑞典、416 85
- Göteborg University, Department of Surgery, Colorectal Unit
-
Stockholm、瑞典、118 83
- Söder Sjukhuset, Department of Surgery
-
Uddevalla、瑞典、451 80
- Uddevalla Sjukhus, Kirurg Kliniken
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进入研究之前从受试者或受试者的合法授权代表处获得的书面知情同意书
- 男性或女性受试者 > 18 岁
- 因以下一种或多种原因可能残留直肠残端的腹部手术对象：炎症性肠病、肿瘤、结肠憩室炎、结肠梗阻、结肠息肉病、腹膜外伤、瘘管、失禁或其他原因
- 计划在第一次手术后大约八个月内进行第二次腹部手术的受试者。
排除标准：
术前：
- 怀孕和哺乳期
- 同时参加另一项药物或设备临床试验的受试者
- 在本研究前 30 天内参加过药物或设备临床试验的受试者
- 在本研究前六个月内接受过腹部/盆腔手术的受试者
- 接受过或将接受（大约在接下来的八个月内）腹部/盆腔照射的受试者
术中：
- 腹膜炎受试者
- 患有胃肠道转移癌或癌症连续生长到周围组织的受试者
- 用止血剂治疗的受试者（例如 第一次手术期间的纤维蛋白密封剂、胶原蛋白、氧化纤维素）
- 使用抗粘连产品 (AAP) 以外的防粘连剂治疗的受试者（例如 第一次手术期间使用 Intergel® 防粘连溶液、Seprafilm® 膜）
- 在第一次手术期间需要进行腹部灌洗的严重粪便污染的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究产品组
将防粘连产品应用于直肠残端和切口线。 与对照组一样，也采取了防止粘连的手术措施，例如使用创伤最小的手术技术，使用无粉手套。 |
防粘连产品 (AAP) 是一种源自人体的生物双组分产品。
AAP 的成分是冻干的抗粘连蛋白浓缩物 (AAPC)，含有纤维蛋白原、冻干的凝血酶浓缩物 (TC) 和用于重组成分的相应稀释剂。
|
|
无干预：控制组
仅采取手术措施来防止粘连，例如使用创伤最小的手术技术，使用无粉手套。
没有应用特定的额外治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
直肠残端和/或切口线周围粘连的发生率
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
无粘连的受试者人数
|
|
直肠残端周围粘连的范围和严重程度
|
|
切口线粘连的范围和严重程度
|
|
直肠残端和切口线以外部位粘连的发生率、范围和严重程度
|
|
是时候到达并游离直肠残端了
|
|
安全性（实验室评估、不良经历记录）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Baxter BioScience Investigator, MD、Baxter Healthcare Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年12月1日
初级完成 (实际的)
2003年2月25日
研究完成 (实际的)
2003年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月6日
首次发布 (估计)
2007年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月3日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.