Étude d'efficacité et d'innocuité d'un produit anti-adhésif dans la prévention des adhérences intrapéritonéales
3 août 2017 mis à jour par: Baxter Healthcare Corporation
Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du produit anti-adhésion dans la prévention des adhérences intrapéritonéales
L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité du produit anti-adhérence (AAP) dans la prévention ou la réduction de la formation et de la reformation d'adhérences postopératoires dans une population de sujets subissant une chirurgie abdominale et se retrouvant avec un moignon rectal et une stomie temporaire. d'une première procédure et prévue pour une laparoscopie/laparotomie en tant que deuxième procédure dans le cadre du traitement normal de la maladie des sujets.
Dans les deux groupes d'étude, des mesures chirurgicales pour prévenir les adhérences ont été prises, par ex. en utilisant une technique chirurgicale minimalement traumatisante, en utilisant des gants non poudrés.
Dans le groupe de produits expérimental, l'AAP a été appliqué sur le moignon rectal et la ligne d'incision alors qu'aucun traitement supplémentaire spécifique n'a été appliqué dans le groupe témoin.
Le chirurgien a évalué les adhérences préexistantes lors de la première intervention chirurgicale.
Les adhérences nouvellement développées et reformées ont été évaluées lors de la deuxième intervention chirurgicale par un chirurgien ou un assistant qui ne connaissait pas le résultat de la randomisation.
L'innocuité du médicament à l'étude a également été surveillée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2120
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet Department of Gastroenterologic Surgery
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Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital, Surgical Gastroenterology Department
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Warsaw, Pologne, 00 909
- Klinika Chirurgii Ogolnej Onkologicznej i Klatiki Piersiowej CSK WAM
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Warsaw, Pologne, 02 781
- Im. Marii Sklodowskiej-Curie, Centrum Onkologii-Instytut
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Gothenburg, Suède, 416 85
- Göteborg University, Department of Surgery, Colorectal Unit
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Stockholm, Suède, 118 83
- Söder Sjukhuset, Department of Surgery
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Uddevalla, Suède, 451 80
- Uddevalla Sjukhus, Kirurg Kliniken
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet ou de son représentant légal avant l'entrée à l'étude
- Sujets masculins ou féminins > 18 ans
- Sujets subissant une chirurgie abdominale avec la possibilité qu'un moignon rectal reste en raison d'une ou plusieurs des raisons suivantes : maladies inflammatoires de l'intestin, néoplasme, diverticulite du côlon, obstruction du côlon, polypose du côlon, traumatisme péritonéal, fistule, incontinence ou autres raisons
- Sujets pour lesquels une deuxième chirurgie abdominale est prévue dans les huit mois environ suivant la première intervention chirurgicale.
Critère d'exclusion:
Pré opératoire :
- Grossesse et période de lactation
- Sujets participant simultanément à un autre essai clinique avec un médicament ou un dispositif
- Sujets ayant participé à un essai clinique avec un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant cette étude
- Sujets ayant subi une chirurgie abdominale / pelvienne dans les six mois précédant cette étude
- Sujets qui ont reçu ou recevront (environ dans les huit prochains mois) une irradiation abdominale/pelvienne
Per opératoire :
- Sujets atteints de péritonite
- Sujets atteints d'un cancer métastatique gastro-intestinal ou d'un cancer se développant de manière continue dans les tissus environnants
- Les sujets traités avec des agents hémostatiques (par ex. colle de fibrine, collagène, cellulose oxydée) lors de la première intervention chirurgicale
- Les sujets traités avec des agents de prévention des adhérences autres que le produit anti-adhérence (PAA) (par ex. Intergel® Adhesion Prevention Solution, Seprafilm® Membrane) lors de la première intervention
- Sujets présentant une contamination fécale majeure nécessitant un lavage abdominal lors de la première intervention chirurgicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de produits de recherche
Un produit anti-adhésion a été appliqué sur le moignon rectal et la ligne d'incision. Comme dans le groupe témoin, des mesures chirurgicales pour prévenir les adhérences ont également été prises, par ex. en utilisant une technique chirurgicale minimalement traumatisante, en utilisant des gants non poudrés. |
Le Produit Anti-Adhésion (PAA) est un produit biologique à deux composants d'origine humaine.
Les composants de l'AAP sont le concentré de protéine anti-adhésion lyophilisé (AAPC), contenant du fibrinogène, le concentré de thrombine lyophilisé (TC) et les diluants respectifs pour la reconstitution des composants.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Seules des mesures chirurgicales pour prévenir les adhérences ont été prises, par ex. en utilisant une technique chirurgicale minimalement traumatisante, en utilisant des gants non poudrés.
Aucun traitement supplémentaire spécifique n'a été appliqué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Incidence des adhérences autour du moignon rectal et/ou de la ligne d'incision
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Nombre de sujets sans adhérences
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Étendue et sévérité des adhérences autour du moignon rectal
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Étendue et sévérité des adhérences au niveau de la ligne d'incision
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Incidence, étendue et sévérité des adhérences sur des sites autres que le moignon rectal et la ligne d'incision
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Il est temps d'atteindre et de libérer le moignon rectal
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Sécurité (évaluation en laboratoire, enregistrement des expériences indésirables)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter Healthcare Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2000
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2007
Première publication (Estimation)
7 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 549902
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