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Estudio de Eficacia y Seguridad de Producto Antiadherente en la Prevención de Adherencias Intraperitoneales

3 de agosto de 2017 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation

Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de productos antiadherentes en la prevención de adherencias intraperitoneales

El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia del producto antiadherente (AAP) para prevenir o reducir la formación y reformación de adherencias postoperatorias en una población de sujetos que se sometieron a una cirugía abdominal y quedaron con un muñón rectal y un estoma temporal. de un primer procedimiento y programado para una laparoscopia/laparotomía como segundo procedimiento en el tratamiento normal de la enfermedad de los sujetos. En ambos grupos de estudio, se tomaron medidas quirúrgicas para prevenir las adherencias, p. utilizando técnica quirúrgica de mínimo traumatismo, utilizando guantes sin talco. En el grupo de productos en investigación, se aplicó AAP en el muñón rectal y en la línea de incisión, mientras que en el grupo de control no se aplicó ningún tratamiento adicional específico. El cirujano evaluó las adherencias preexistentes durante la primera cirugía. Las adherencias recién desarrolladas y reformadas fueron evaluadas durante la segunda cirugía por un cirujano o asistente que desconocía el resultado de la aleatorización. También se supervisó la seguridad del fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2120
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet Department of Gastroenterologic Surgery
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital, Surgical Gastroenterology Department
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 00 909
        • Klinika Chirurgii Ogolnej Onkologicznej i Klatiki Piersiowej CSK WAM
      • Warsaw, Polonia, 02 781
        • Im. Marii Sklodowskiej-Curie, Centrum Onkologii-Instytut
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 416 85
        • Göteborg University, Department of Surgery, Colorectal Unit
      • Stockholm, Suecia, 118 83
        • Söder Sjukhuset, Department of Surgery
      • Uddevalla, Suecia, 451 80
        • Uddevalla Sjukhus, Kirurg Kliniken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto o del representante legalmente autorizado del sujeto antes del ingreso al estudio
  • Sujetos masculinos o femeninos > 18 años de edad
  • Sujetos sometidos a cirugía abdominal con la posibilidad de que quede un muñón rectal debido a una o más de las siguientes razones: enfermedades inflamatorias del intestino, neoplasia, diverticulitis de colon, obstrucción colónica, poliposis de colon, traumatismo peritoneal, fístula, incontinencia u otras razones
  • Sujetos para quienes se planea una segunda cirugía abdominal dentro de aproximadamente ocho meses del primer procedimiento quirúrgico.

Criterio de exclusión:

Preoperatorio:

  • Periodo de embarazo y lactancia
  • Sujetos que participan simultáneamente en otro ensayo clínico con un fármaco o un dispositivo
  • Sujetos que han participado en un ensayo clínico con un fármaco o un dispositivo dentro de los 30 días anteriores a este estudio
  • Sujetos que hayan tenido cirugía abdominal/pélvica dentro de los seis meses anteriores a este estudio
  • Sujetos que han recibido o recibirán (aproximadamente dentro de los próximos ocho meses) irradiación abdominal/pélvica

Intraoperatorio:

  • Sujetos con peritonitis
  • Sujetos con cáncer metastásico gastrointestinal o cáncer que crece continuamente en los tejidos circundantes
  • Sujetos tratados con agentes hemostáticos (p. sellador de fibrina, colágeno, celulosa oxidada) durante la primera cirugía
  • Sujetos tratados con agentes de prevención de adherencias que no sean el producto antiadherente (AAP) (p. Intergel® Adhesion Prevention Solution, Seprafilm® Membrane) durante la primera cirugía
  • Sujetos con contaminación fecal importante que necesitan un lavado abdominal durante la primera cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de productos de investigación

Se aplicó el producto antiadherente al muñón rectal y la línea de incisión.

Al igual que en el grupo de control, también se tomaron medidas quirúrgicas para prevenir las adherencias, p. utilizando técnica quirúrgica de mínimo traumatismo, utilizando guantes sin talco.
Biológico: Producto Antiadherente
El Producto Antiadherencia (AAP) es un producto biológico de dos componentes de origen humano. Los componentes de AAP son Concentrado de Proteína Antiadherencia (AAPC) liofilizado, que contiene fibrinógeno, Concentrado de Trombina (TC) liofilizado y los respectivos diluyentes para la reconstitución de los componentes.
Sin intervención: Grupo de control
Solo se tomaron medidas quirúrgicas para prevenir adherencias, p. utilizando técnica quirúrgica de mínimo traumatismo, utilizando guantes sin talco. No se aplicó ningún tratamiento adicional específico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Incidencia de adherencias alrededor del muñón rectal y/o línea de incisión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Número de sujetos sin adherencias
Extensión y gravedad de las adherencias alrededor del muñón rectal
Extensión y gravedad de las adherencias en la línea de incisión
Incidencia, extensión y gravedad de las adherencias en sitios distintos del muñón rectal y la línea de incisión
Hora de alcanzar y liberar el muñón rectal
Seguridad (evaluación de laboratorio, registro de experiencias adversas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter Healthcare Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 549902

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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