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Estudo de Eficácia e Segurança de Produto Antiaderente na Prevenção de Aderências Intraperitoneais

3 de agosto de 2017 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation

Estudo para avaliar a eficácia e segurança do produto antiaderente na prevenção de aderências intraperitoneais

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia do produto antiadesão (AAP) na prevenção ou redução da formação e reformação de aderências pós-operatórias em uma população sujeita a cirurgia abdominal e deixada com um coto retal e um estoma temporário de um primeiro procedimento e agendado para uma laparoscopia/laparotomia como um segundo procedimento no tratamento normal da doença dos sujeitos. Em ambos os grupos de estudo, foram tomadas medidas cirúrgicas para prevenir aderências, por ex. utilizando técnica cirúrgica minimamente traumatizante, utilizando luvas sem talco. No grupo de produto experimental, o AAP foi aplicado no coto retal e na linha de incisão, enquanto nenhum tratamento adicional específico foi aplicado no grupo controle. O cirurgião avaliou aderências preexistentes durante a primeira cirurgia. As aderências recém-desenvolvidas e reformadas foram avaliadas durante a segunda cirurgia por um cirurgião ou assistente que desconhecia o resultado da randomização. A segurança do medicamento do estudo também foi monitorada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2120
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet Department of Gastroenterologic Surgery
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital, Surgical Gastroenterology Department
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 00 909
        • Klinika Chirurgii Ogolnej Onkologicznej i Klatiki Piersiowej CSK WAM
      • Warsaw, Polônia, 02 781
        • Im. Marii Sklodowskiej-Curie, Centrum Onkologii-Instytut
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 416 85
        • Göteborg University, Department of Surgery, Colorectal Unit
      • Stockholm, Suécia, 118 83
        • Söder Sjukhuset, Department of Surgery
      • Uddevalla, Suécia, 451 80
        • Uddevalla Sjukhus, Kirurg Kliniken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito ou do representante legalmente autorizado do sujeito antes da entrada no estudo
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino > 18 anos de idade
  • Sujeitos submetidos a cirurgia abdominal com a possibilidade de permanecer um coto retal devido a um ou mais dos seguintes motivos: doenças inflamatórias intestinais, neoplasia, diverticulite do cólon, obstrução colônica, polipose colônica, trauma peritoneal, fístula, incontinência ou outros motivos
  • Indivíduos para os quais uma segunda cirurgia abdominal é planejada dentro de aproximadamente oito meses após o primeiro procedimento cirúrgico.

Critério de exclusão:

Pré-operatório:

  • Gravidez e período de lactação
  • Indivíduos participando simultaneamente de outro ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo
  • Indivíduos que participaram de um ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo nos 30 dias anteriores a este estudo
  • Indivíduos que tiveram cirurgia abdominal/pélvica nos seis meses anteriores a este estudo
  • Indivíduos que receberam ou receberão (aproximadamente nos próximos oito meses) irradiação abdominal/pélvica

Intraoperatório:

  • Indivíduos com peritonite
  • Indivíduos com câncer metastático gastrointestinal ou câncer crescendo per continuitatem nos tecidos circundantes
  • Indivíduos tratados com agentes hemostáticos (por exemplo, selante de fibrina, colágeno, celulose oxidada) durante a primeira cirurgia
  • Indivíduos tratados com agentes de prevenção de adesão que não sejam o Produto Antiadesão (AAP) (por exemplo, Intergel® Adhesion Prevention Solution, Seprafilm® Membrane) durante a primeira cirurgia
  • Indivíduos com grande contaminação fecal que necessitam de lavagem abdominal durante a primeira cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de produtos investigativos

O Produto Anti-Aderência foi aplicado no coto retal e na linha de incisão.

Como no grupo controle, também foram tomadas medidas cirúrgicas para prevenir aderências, por exemplo, utilizando técnica cirúrgica minimamente traumatizante, utilizando luvas sem talco.
Biológico: Produto Anti-Adesão
O Produto Anti-Aderência (AAP) é um produto biológico bicomponente de origem humana. Os componentes do AAP são o Concentrado de Proteína Anti-Adesão (AAPC) liofilizado, contendo fibrinogênio, o Concentrado de Trombina (TC) liofilizado e os respectivos diluentes para a reconstituição dos componentes.
Sem intervenção: Grupo de controle
Foram tomadas apenas medidas cirúrgicas para prevenir aderências, por ex. utilizando técnica cirúrgica minimamente traumatizante, utilizando luvas sem talco. Nenhum tratamento adicional específico foi aplicado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Incidência de aderências ao redor do coto retal e/ou linha de incisão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Número de indivíduos sem aderências
Extensão e gravidade das aderências ao redor do coto retal
Extensão e gravidade das aderências na linha de incisão
Incidência, extensão e gravidade das aderências em locais diferentes do coto retal e da linha de incisão
Hora de alcançar e liberar o coto retal
Segurança (avaliação laboratorial, registro de experiências adversas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter Healthcare Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2000

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 549902

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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