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腹腔内癒着防止における癒着防止剤の有効性と安全性に関する研究

2017年8月3日 更新者：Baxter Healthcare Corporation

腹腔内癒着防止における癒着防止剤の有効性と安全性を評価するための研究

この研究の目的は、腹部手術を受け、直腸断端と一時的なストーマが残されている被験者集団における術後癒着形成および再形成の予防または軽減における抗癒着製品（AAP）の有効性を評価することでした。最初の手順から、被験者の病気の通常の治療における 2 番目の手順として腹腔鏡検査/開腹術が予定されています。 両方の研究グループで、癒着を防ぐための外科的処置が取られました。パウダーフリーの手袋を使用して、外傷を最小限に抑える外科技術を使用します。 治験薬群では、直腸断端と切開線に AAP が適用されましたが、対照群では特定の追加治療は適用されませんでした。 外科医は、最初の手術中に既存の癒着を評価しました。 無作為化の結果を知らなかった外科医または助手によって、2回目の手術中に新たに発生および再形成された癒着が評価されました。 治験薬の安全性も監視されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、416 85
        • Göteborg University, Department of Surgery, Colorectal Unit
      • Stockholm、スウェーデン、118 83
        • Söder Sjukhuset, Department of Surgery
      • Uddevalla、スウェーデン、451 80
        • Uddevalla Sjukhus, Kirurg Kliniken
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2120
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet Department of Gastroenterologic Surgery
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital, Surgical Gastroenterology Department
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、00 909
        • Klinika Chirurgii Ogolnej Onkologicznej i Klatiki Piersiowej CSK WAM
      • Warsaw、ポーランド、02 781
        • Im. Marii Sklodowskiej-Curie, Centrum Onkologii-Instytut

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究への参加前に、被験者または被験者の法的に権限を与えられた代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント
  • -18歳以上の男性または女性の被験者
  • -次の理由の1つ以上により直腸断端が残る可能性がある腹部手術を受けている被験者：炎症性腸疾患、新生物、結腸憩室炎、結腸閉塞、結腸ポリポーシス、腹膜外傷、瘻孔、失禁、またはその他の理由
  • -最初の外科手術から約8か月以内に2回目の腹部手術が計画されている被験者。

除外基準:

術前:

  • 妊娠・授乳期
  • 薬物またはデバイスを使用した別の臨床試験に同時に参加している被験者
  • -この研究の前30日以内に薬物またはデバイスを使用した臨床試験に参加した被験者
  • -この研究の前6か月以内に腹部/骨盤手術を受けた被験者
  • -腹部/骨盤への照射を受けた、または受ける予定の被験者（約8か月以内）

術中:

  • 腹膜炎のある被験者
  • -消化管転移性癌、または周囲の組織に連続的に成長している癌の被験者
  • -止血剤で治療された被験者（例： 最初の手術中のフィブリンシーラント、コラーゲン、酸化セルロース）
  • -癒着防止製品（AAP）以外の癒着防止剤で治療された被験者（例： 最初の手術中の Intergel® 癒着防止ソリューション、Seprafilm® メンブレン)
  • -最初の手術中に腹部洗浄を必要とする重大な糞便汚染のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治験薬群

癒着防止製品を直腸断端と切開線に塗布しました。

対照群と同様に、癒着を防ぐための外科的処置も行われました。パウダーフリーの手袋を使用して、外傷を最小限に抑える外科技術を使用します。
生物学的：癒着防止製品
Anti-Adhesion Product (AAP) は、ヒト由来の生物学的 2 成分製品です。 ＡＡＰの成分は、フィブリノーゲンを含む凍結乾燥抗接着タンパク質濃縮物（ＡＡＰＣ）、凍結乾燥トロンビン濃縮物（ＴＣ）および成分の再構成のためのそれぞれの希釈剤である。
介入なし：対照群
癒着を防ぐための外科的処置のみが取られました。パウダーフリーの手袋を使用して、外傷を最小限に抑える外科技術を使用します。 特定の追加処理は適用されませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
直腸断端および/または切開線の周囲の癒着の発生率

二次結果の測定

結果測定
癒着のない被験者の数
直腸断端周囲の癒着の程度と重症度
切開線の癒着の程度と重症度
直腸断端および切開線以外の部位での癒着の発生率、程度および重症度
直腸断端に到達して解放する時間
安全性（実験室評価、有害事象の記録）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Baxter Healthcare Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Baxter BioScience Investigator, MD、Baxter Healthcare Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年12月1日

一次修了 (実際)

2003年2月25日

研究の完了 (実際)

2003年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月3日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 549902

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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