Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adheesionestotuotteen teho- ja turvallisuustutkimus vatsaontelonsisäisten tarttumien ehkäisyssä

torstai 3. elokuuta 2017 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation

Tutkimus anti-adheesiotuotteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vatsaontelonsisäisten tarttumien ehkäisyssä

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kiinnittymistä estävän tuotteen (AAP) tehoa leikkauksen jälkeisen adheesion muodostumisen ja uudelleenmuodostumisen estämisessä tai vähentämisessä vatsaleikkauspotilailla, joille on jäänyt peräsuolen kanto ja tilapäinen avanne. ensimmäisestä toimenpiteestä ja suunniteltu laparoskopiaan/laparotomiaan toisena toimenpiteenä potilaiden sairauden normaalissa hoidossa. Molemmissa tutkimusryhmissä tehtiin kirurgisia toimenpiteitä tarttumien estämiseksi, mm. käyttäen mahdollisimman vähän traumatisoivaa leikkaustekniikkaa, käyttäen puuterittomia käsineitä. Tutkimustuoteryhmässä AAP levitettiin peräsuolen kantoon ja viiltolinjaan, kun taas kontrolliryhmässä ei käytetty erityistä lisäkäsittelyä. Kirurgi arvioi olemassa olevat tarttumat ensimmäisen leikkauksen aikana. Äskettäin kehittyneet ja uudelleen muodostuneet kiinnikkeet arvioivat toisen leikkauksen aikana kirurgi tai assistentti, joka ei tiennyt satunnaistuksen tulosta. Myös tutkimuslääkkeen turvallisuutta seurattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola, 00 909
        • Klinika Chirurgii Ogolnej Onkologicznej i Klatiki Piersiowej CSK WAM
      • Warsaw, Puola, 02 781
        • Im. Marii Sklodowskiej-Curie, Centrum Onkologii-Instytut
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 416 85
        • Göteborg University, Department of Surgery, Colorectal Unit
      • Stockholm, Ruotsi, 118 83
        • Söder Sjukhuset, Department of Surgery
      • Uddevalla, Ruotsi, 451 80
        • Uddevalla Sjukhus, Kirurg Kliniken
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2120
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet Department of Gastroenterologic Surgery
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital, Surgical Gastroenterology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalta tai tutkittavan laillisesti valtuutetulta edustajalta ennen tutkimukseen tuloa saatu kirjallinen tietoinen suostumus
  • > 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  • Potilaat, joille tehdään vatsaleikkaus, jossa on mahdollista, että peräsuolen kanto jää jäljelle yhdestä tai useammasta seuraavista syistä: tulehduksellinen suolistosairaus, kasvain, paksusuolen divertikuliitti, paksusuolen tukos, paksusuolen polypoosi, vatsakalvon trauma, fisteli, inkontinenssi tai muut syyt
  • Potilaat, joille suunnitellaan toista vatsaleikkausta noin kahdeksan kuukauden sisällä ensimmäisestä kirurgisesta toimenpiteestä.

Poissulkemiskriteerit:

Ennen leikkausta:

  • Raskaus ja imetysaika
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen lääkkeen tai laitteen kanssa
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen tätä tutkimusta
  • Koehenkilöt, joille on tehty vatsan/lantion alueen leikkaus kuuden kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tai saavat (noin seuraavan kahdeksan kuukauden kuluessa) vatsan/lantion säteilyä

Operatiivinen:

  • Kohteet, joilla on peritoniitti
  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan metastaattinen syöpä tai syöpä, joka kasvaa jatkuvasti ympäröiviin kudoksiin
  • Potilaat, joita hoidetaan hemostaattisilla aineilla (esim. fibriinitiiviste, kollageeni, hapetettu selluloosa) ensimmäisen leikkauksen aikana
  • Kohteet, joita on hoidettu muilla kiinnittymistä ehkäisevillä aineilla kuin anti-adheesion-tuotteella (AAP) (esim. Intergel® Adhesion Prevention Solution, Seprafilm® Membrane) ensimmäisen leikkauksen aikana
  • Potilaat, joilla on huomattava ulosteen kontaminaatio ja jotka tarvitsevat vatsahuuhtelua ensimmäisen leikkauksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimustuoteryhmä

Adheesionestoainetta levitettiin peräsuolen kantoon ja viiltolinjaan.

Verrokkiryhmän tapaan tehtiin myös kirurgisia toimenpiteitä tarttumien estämiseksi, mm. käyttäen mahdollisimman vähän traumatisoivaa leikkaustekniikkaa, käyttäen puuterittomia käsineitä.
Biologinen: Tarttumista estävä tuote
Anti-Adhesion Product (AAP) on ihmisperäinen biologinen kaksikomponenttinen tuote. AAP:n komponentit ovat lyofilisoitu anti-adhesion Protein Concentrate (AAPC), joka sisältää fibrinogeenia, lyofilisoitu trombiinikonsentraatti (TC) ja vastaavat laimennusaineet komponenttien palauttamiseksi.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tartuntojen estämiseksi ryhdyttiin vain kirurgisiin toimenpiteisiin, mm. käyttäen mahdollisimman vähän traumatisoivaa leikkaustekniikkaa, käyttäen puuterittomia käsineitä. Mitään erityistä lisähoitoa ei käytetty.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kiinnittymien esiintyvyys peräsuolen kannon ja/tai viiltoviivan ympärillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla ei ole tarttumia
Tarttumien laajuus ja vakavuus peräsuolen kannon ympärillä
Tarttumien laajuus ja vakavuus viiltolinjassa
Kiinnittymien esiintyvyys, laajuus ja vakavuus muissa paikoissa kuin peräsuolen kanto ja viiltoviiva
Aika tavoittaa ja vapauttaa peräsuolen kanto
Turvallisuus (laboratorioarviointi, haitallisten kokemusten kirjaaminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baxter Healthcare Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter Healthcare Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 549902

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tarttumista estävä tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa