Effekt- och säkerhetsstudie av anti-vidhäftningsprodukter för att förhindra intraperitoneala sammanväxningar
3 augusti 2017 uppdaterad av: Baxter Healthcare Corporation
Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos anti-vidhäftningsprodukter för att förhindra intraperitoneala sammanväxningar
Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av antiadhesionsprodukten (AAP) för att förebygga eller minska postoperativ adhesion och återbildning i en patientpopulation som genomgår bukkirurgi och lämnas med en rektal stump och en tillfällig stomi från ett första ingrepp och planerat för en laparoskopi/laparotomi som ett andra ingrepp vid normal behandling av patientens sjukdom.
I båda studiegrupperna vidtogs kirurgiska åtgärder för att förhindra sammanväxningar, t.ex. med minimal traumatiserande kirurgisk teknik, med puderfria handskar.
I undersökningsproduktgruppen applicerades AAP på rektalstumpen och snittlinjen medan ingen specifik ytterligare behandling applicerades i kontrollgruppen.
Kirurgen bedömde redan existerande sammanväxningar under den första operationen.
Nyutvecklade och ombildade adhesioner utvärderades under den andra operationen av en kirurg eller assistent som inte kände till resultatet av randomisering.
Säkerheten för studieläkemedlet övervakades också.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2120
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet Department of Gastroenterologic Surgery
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital, Surgical Gastroenterology Department
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 00 909
- Klinika Chirurgii Ogolnej Onkologicznej i Klatiki Piersiowej CSK WAM
-
Warsaw, Polen, 02 781
- Im. Marii Sklodowskiej-Curie, Centrum Onkologii-Instytut
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 416 85
- Göteborg University, Department of Surgery, Colorectal Unit
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Söder Sjukhuset, Department of Surgery
-
Uddevalla, Sverige, 451 80
- Uddevalla Sjukhus, Kirurg Kliniken
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant innan studiestart
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner > 18 år
- Försökspersoner som genomgår bukkirurgi med möjligheten att en ändtarmsstump skulle finnas kvar på grund av en eller flera av följande orsaker: inflammatoriska tarmsjukdomar, neoplasm, kolondivertikulit, kolonobstruktion, kolonpolypos, peritonealt trauma, fistel, inkontinens eller andra orsaker
- Försökspersoner för vilka en andra bukoperation planeras inom cirka åtta månader efter det första kirurgiska ingreppet.
Exklusions kriterier:
Före operation:
- Graviditet och amningsperiod
- Försökspersoner som samtidigt deltar i en annan klinisk prövning med ett läkemedel eller en enhet
- Försökspersoner som har deltagit i en klinisk prövning med ett läkemedel eller en enhet inom 30 dagar före denna studie
- Försökspersoner som har opererats i buken/bäckenet inom sex månader före denna studie
- Försökspersoner som har fått eller kommer att få (ungefär inom de närmaste åtta månaderna) buk-/bäckenbestrålning
Intraoperativt:
- Försökspersoner med peritonit
- Försökspersoner med gastrointestinal metastaserande cancer, eller cancer som växer per kontinuitet in i omgivande vävnader
- Patienter som behandlats med hemostatiska medel (t.ex. fibrintätningsmedel, kollagen, oxiderad cellulosa) under den första operationen
- Försökspersoner behandlade med andra adhesionsförebyggande medel än antiadhesionsprodukten (AAP) (t.ex. Intergel® Adhesion Prevention Solution, Seprafilm® Membrane) under den första operationen
- Patienter med stor fekal kontaminering som behöver en buksköljning under den första operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökande produktgrupp
Anti-vidhäftningsprodukt applicerades på rektalstumpen och snittlinjen. Liksom i kontrollgruppen vidtogs även kirurgiska åtgärder för att förhindra sammanväxningar, t.ex. med minimal traumatiserande kirurgisk teknik, med puderfria handskar. |
Anti-vidhäftningsprodukt (AAP) är en biologisk tvåkomponentsprodukt av mänskligt ursprung.
Komponenterna i AAP är lyofiliserat anti-adhesionsproteinkoncentrat (AAPC), innehållande fibrinogen, lyofiliserat trombinkoncentrat (TC) och respektive spädningsmedel för rekonstitution av komponenterna.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Endast kirurgiska åtgärder för att förhindra sammanväxningar vidtogs, t.ex. med minimal traumatiserande kirurgisk teknik, med puderfria handskar.
Ingen specifik ytterligare behandling tillämpades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Förekomst av sammanväxningar runt rektalstumpen och/eller snittlinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Antal ämnen utan vidhäftningar
|
|
Omfattning och svårighetsgrad av vidhäftningar runt rektalstumpen
|
|
Omfattning och svårighetsgrad av vidhäftningar vid snittlinjen
|
|
Förekomst, omfattning och svårighetsgrad av sammanväxningar på andra platser än rektalstumpen och snittlinjen
|
|
Dags att nå och frigöra rektalstumpen
|
|
Säkerhet (laboratorieutvärdering, registrering av negativa upplevelser)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter Healthcare Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2000
Primärt slutförande (Faktisk)
25 februari 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
7 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 549902
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .