Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности антиспаечного препарата при профилактике внутрибрюшинных спаек

3 августа 2017 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation

Исследование по оценке эффективности и безопасности антиспаечного препарата в профилактике внутрибрюшинных спаек

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность продукта против спаек (AAP) в предотвращении или снижении послеоперационного образования и повторного образования спаек у пациентов, перенесших операцию на органах брюшной полости и оставшихся с ректальной культей и временной стомой. от первой процедуры и назначенной лапароскопии/лапаротомии в качестве второй процедуры при обычном лечении заболевания субъектов. В обеих исследуемых группах были проведены хирургические мероприятия по профилактике спаек, т.е. минимально травмирующей хирургической техникой, с использованием неопудренных перчаток. В группе исследуемого продукта ААР наносили на культю прямой кишки и линию разреза, в то время как в контрольной группе не применяли никакого специального дополнительного лечения. Хирург оценил ранее существовавшие спайки во время первой операции. Вновь возникшие и вновь образовавшиеся спайки оценивались во время второй операции хирургом или ассистентом, который не знал результатов рандомизации. Также контролировалась безопасность исследуемого препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2120
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet Department of Gastroenterologic Surgery
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital, Surgical Gastroenterology Department
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 00 909
        • Klinika Chirurgii Ogolnej Onkologicznej i Klatiki Piersiowej CSK WAM
      • Warsaw, Польша, 02 781
        • Im. Marii Sklodowskiej-Curie, Centrum Onkologii-Instytut
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 416 85
        • Göteborg University, Department of Surgery, Colorectal Unit
      • Stockholm, Швеция, 118 83
        • Söder Sjukhuset, Department of Surgery
      • Uddevalla, Швеция, 451 80
        • Uddevalla Sjukhus, Kirurg Kliniken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта или его законного представителя до включения в исследование.
  • Субъекты мужского или женского пола > 18 лет
  • Субъекты, перенесшие операцию на органах брюшной полости с возможностью сохранения культи прямой кишки по одной или нескольким из следующих причин: воспалительные заболевания кишечника, новообразования, дивертикулит толстой кишки, непроходимость толстой кишки, полипоз толстой кишки, травма брюшины, фистула, недержание мочи или другие причины.
  • Субъекты, которым планируется повторная абдоминальная операция в течение примерно восьми месяцев после первой хирургической процедуры.

Критерий исключения:

До операции:

  • Беременность и период лактации
  • Субъекты, одновременно участвующие в другом клиническом исследовании с лекарственным средством или устройством
  • Субъекты, которые участвовали в клиническом испытании лекарственного препарата или устройства в течение 30 дней до этого исследования.
  • Субъекты, перенесшие операции на органах брюшной полости/таза в течение шести месяцев до этого исследования.
  • Субъекты, которые получили или получат (приблизительно в течение следующих восьми месяцев) облучение брюшной полости/таза

Внутриоперационная:

  • Субъекты с перитонитом
  • Субъекты с метастатическим раком желудочно-кишечного тракта или раком, постоянно прорастающим в окружающие ткани.
  • Субъекты, получавшие кровоостанавливающие средства (например, фибриновый герметик, коллаген, окисленная целлюлоза) во время первой операции
  • Субъекты, которых лечили средствами для предотвращения спаек, отличными от антиадгезионного продукта (AAP) (например, Intergel® Adhesion Prevention Solution, Seprafilm® Membrane) во время первой операции
  • Субъекты со значительным фекальным загрязнением, нуждающиеся в абдоминальном лаваже во время первой операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа продуктов

На культю прямой кишки и линию разреза наносили антиадгезионный продукт.

Так же, как и в контрольной группе, для профилактики спаек применялись хирургические мероприятия, т.е. минимально травмирующей хирургической техникой, с использованием неопудренных перчаток.
Биологический: Антиадгезионный продукт
Антиадгезионный продукт (ААП) представляет собой биологический двухкомпонентный продукт человеческого происхождения. Компонентами ААП являются лиофилизированный концентрат антиадгезионного протеина (AAPC), содержащий фибриноген, лиофилизированный концентрат тромбина (TC) и соответствующие разбавители для восстановления компонентов.
Без вмешательства: Контрольная группа
Были предприняты только хирургические меры для предотвращения спаек, т.е. минимально травмирующей хирургической техникой, с использованием неопудренных перчаток. Специфическое дополнительное лечение не применялось.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Наличие спаек вокруг культи прямой кишки и/или линии разреза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Количество субъектов без спаек
Степень и тяжесть спаек вокруг культи прямой кишки
Степень и тяжесть спаек на линии разреза
Частота возникновения, протяженность и тяжесть спаек в местах, отличных от культи прямой кишки и линии разреза
Время добраться и освободить ректальную культю
Безопасность (лабораторная оценка, запись неблагоприятного опыта)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baxter Healthcare Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter Healthcare Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 549902

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Антиадгезионный продукт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться